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Hypoxic Conditioning in Heart Failure (hypoxheart)

24 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Hypoxic Conditioning Combined With Exercise Training in Heart Failure Patient: a Randomised, Controled, Single Blind Study

Heart failure impairs quality of life and exercise capacity, despite an optimal medical therapy. Alternative methods, like hypoxic conditioning coupled to exercise training, must be explored and describe

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

All heart failure patients will have a session of 45' of bicycle exercise training (in normoxia or hypoxia) AND a one hour rest session (in normoxia or hypoxia).

Exercise training sessions will consist in a continue bicycle exercise test at 70 to 80 % of the maximal heart rate, while breathing (single blind) normoxia or hypoxia gaz.

Rest conditioning consist in a one hour of rest, while breathing (single blind) normoxia or hypoxia gaz.

For hypoxia sessions, the oxygen saturation target will be fo 85-90 % for the 4 first weeks and 80-85 % for the last 4 weeks.

Three arms :

  • exercise training in NORMOXIA and rest conditioning in NORMOXIA
  • exercise training in HYPOXIA and rest conditioning in NORMOXIA
  • exercise training in NORMOXIA and rest conditioning in HYPOXIA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patient available for exercise training
  • stable heart failure state I-II New York Heart Association (NYHA) with altered ejection fraction (EF ≤ 40 %)
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • unstable ischemic cardiopathy
  • right ventricle dysfunction
  • uncontrolled arrythmias
  • rest elevated in pulmonary artery pressure (≥ 45 mmHg)
  • migraine
  • high altitude trip above 2500 m high during study period
  • impossibility to realise a maximal bicycle exercise test

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: normoxia conditioning
exercise training in normoxia and rest conditioning in normoxia
Outro: hypoxia air
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.
Comparador Ativo: exercise hypoxia
exercise training in hypoxia and rest conditioning in normoxia
Outro: hypoxia air
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.
Comparador Ativo: rest hypoxia
exercise training in normoxia and rest conditioning in hypoxia
Outro: hypoxia air
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
maximal oxygen uptake in ml/min/kg
Prazo: after 8 weeks of training and conditioning
The maximal exercise capacity will be assessed by an incremental maximal bicycle exercise test
after 8 weeks of training and conditioning

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
End diastolic left ventricle diameter in mm
Prazo: After 8 weeks of training and conditioning
In parasternal long axe, the end diastolic left ventricle diameter
After 8 weeks of training and conditioning
systolic left ventricle ejection fraction in %
Prazo: After 8 weeks of training and conditioning
the systolic left ventricle ejection fraction will be assessed by Simpson's method in 4 and 2 cavity views
After 8 weeks of training and conditioning
flow mediated dilatation (FMD) in %
Prazo: After 8 weeks of training and conditioning
The rest FMD will be assessed by echocardiography by using the % of variation of the brachial artery diameter 10 minutes after occlusion.
After 8 weeks of training and conditioning
systolic and diastolic blood pressure control in mmHg
Prazo: After 8 weeks of training and conditioning
24 hours ambulatory blood pressure monitoring
After 8 weeks of training and conditioning

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC17.347

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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