- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03537079
Hypoxic Conditioning in Heart Failure (hypoxheart)
Hypoxic Conditioning Combined With Exercise Training in Heart Failure Patient: a Randomised, Controled, Single Blind Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
All heart failure patients will have a session of 45' of bicycle exercise training (in normoxia or hypoxia) AND a one hour rest session (in normoxia or hypoxia).
Exercise training sessions will consist in a continue bicycle exercise test at 70 to 80 % of the maximal heart rate, while breathing (single blind) normoxia or hypoxia gaz.
Rest conditioning consist in a one hour of rest, while breathing (single blind) normoxia or hypoxia gaz.
For hypoxia sessions, the oxygen saturation target will be fo 85-90 % for the 4 first weeks and 80-85 % for the last 4 weeks.
Three arms :
- exercise training in NORMOXIA and rest conditioning in NORMOXIA
- exercise training in HYPOXIA and rest conditioning in NORMOXIA
- exercise training in NORMOXIA and rest conditioning in HYPOXIA
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- samuel verges, PhD
- Puhelinnumero: + 33 4 76 76 54 94
- Sähköposti: sverges@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- stephane doutreleau, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 76 76 77 73
- Sähköposti: sdoutreleau@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patient available for exercise training
- stable heart failure state I-II New York Heart Association (NYHA) with altered ejection fraction (EF ≤ 40 %)
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- unstable ischemic cardiopathy
- right ventricle dysfunction
- uncontrolled arrythmias
- rest elevated in pulmonary artery pressure (≥ 45 mmHg)
- migraine
- high altitude trip above 2500 m high during study period
- impossibility to realise a maximal bicycle exercise test
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: normoxia conditioning
exercise training in normoxia and rest conditioning in normoxia
|
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.
|
Active Comparator: exercise hypoxia
exercise training in hypoxia and rest conditioning in normoxia
|
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.
|
Active Comparator: rest hypoxia
exercise training in normoxia and rest conditioning in hypoxia
|
Normobaric hypoxia is generated by adding azote in normal air to decrease the oxygen availability.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
maximal oxygen uptake in ml/min/kg
Aikaikkuna: after 8 weeks of training and conditioning
|
The maximal exercise capacity will be assessed by an incremental maximal bicycle exercise test
|
after 8 weeks of training and conditioning
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
End diastolic left ventricle diameter in mm
Aikaikkuna: After 8 weeks of training and conditioning
|
In parasternal long axe, the end diastolic left ventricle diameter
|
After 8 weeks of training and conditioning
|
systolic left ventricle ejection fraction in %
Aikaikkuna: After 8 weeks of training and conditioning
|
the systolic left ventricle ejection fraction will be assessed by Simpson's method in 4 and 2 cavity views
|
After 8 weeks of training and conditioning
|
flow mediated dilatation (FMD) in %
Aikaikkuna: After 8 weeks of training and conditioning
|
The rest FMD will be assessed by echocardiography by using the % of variation of the brachial artery diameter 10 minutes after occlusion.
|
After 8 weeks of training and conditioning
|
systolic and diastolic blood pressure control in mmHg
Aikaikkuna: After 8 weeks of training and conditioning
|
24 hours ambulatory blood pressure monitoring
|
After 8 weeks of training and conditioning
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.347
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset hypoxia air
-
Massachusetts General HospitalValmisPerinataalinen asfyksia | Neonatorum asfyksia | Synnytyksen asfyksia
-
CIBA VISIONValmisPresbyopia | Astigmatismi | Likinäköisyys
-
ResMedValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatauti | COPDYhdysvallat
-
ResMedValmisUnihäiriöinen hengitysYhdysvallat
-
air up GmbHCitruslabsRekrytointi
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyValmis
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisHengenahdistusAustralia, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat
-
AlyatecValmisAstma | AllergiaRanska