阿普司特作为结节性痒疹患者的抗瘙痒治疗
研究概览
详细说明
结节性痒疹(PN)是一种慢性皮肤病,以严重瘙痒、多发角化过度结节和丘疹为特征,常位于上下肢伸肌部,呈对称分布。 这种疾病通常出现在 20-60 岁之间,对男性和女性的影响相同。
PN 的发病机制知之甚少,尚不清楚 PN 是一种原发性皮肤病,还是继发于强烈的瘙痒和抓挠皮肤,而其他疾病是瘙痒的原因。
许多研究调查了某些生化参数是否参与介导 PN,例如 研究表明,受损皮肤真皮中的小神经纤维 P 物质(神经肽和众所周知的瘙痒介质)密度增加。 与未受损皮肤相比。其他研究表明,PN 患者真皮中存在大量神经生长因子 (NGF),导致细小神经纤维的调节,以及嗜酸性粒细胞数量增加,肥大-和默克尔细胞。 此外,研究发现 PN 患者血液中 IL-6 和 IL-31 水平升高。 然而,PN 的发病机制仍然未知。
在特应性皮炎患者中,PN 患者的发生率更高,而且 PN 似乎与某些肝脏和肾脏疾病有关。 焦虑和抑郁在 PN 患者中也更常见。
由于持续的瘙痒和皮肤损伤 (5),PN 患者的生活质量会下降。 PN 主要用局部类固醇、UVB、PUVA 或沙利度胺治疗,尽管这些治疗似乎都不能控制疾病,而且这些治疗中的许多与多种副作用相关。
由于磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂(apremilast)已显示出a,推测apremilast可能对PN患者有疗效。 PN 缺乏有效的治疗方法支持进一步开发治疗方案。
本研究将评估阿普司特对已知 PN 患者的止痒作用。 这项介入性研究将在丹麦 Hellerup 的哥本哈根大学 Herlev 和根措夫特医院(根措夫特医院)皮肤科和过敏科进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Hellerup、丹麦、2900
- 招聘中
- Department of Dermato-Allergology
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接触:
- Tanja Todberg, MD
- 电话号码:0045 38673207
- 邮箱:tanja.todberg@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- > 18 岁
- PN 通过典型的临床特征验证诊断
- 中重度 PN
- 局部类固醇和光照治疗未能控制疾病和症状。
- 能够说和听懂丹麦语。
- 患者必须对方案和临床程序给予知情同意。
排除标准:
- 在第 0 天前 2 周接受过任何局部抗炎治疗的患者
- 在第 0 天或第 5 天药代动力学半衰期之前 4 周接受过任何全身抗炎治疗的患者,以较长者为准
- 在第 0 天前 4 周接受过任何其他研究药物治疗的患者
- 患有其他有临床意义的疾病的患者
- 患有活动性结核病/严重感染的患者
- 研究者认为会妨碍患者遵守方案或按照方案完成研究的任何精神疾病。 既往有内源性抑郁症的患者。
- 怀孕
- 护理
有生育能力的妇女必须使用有效的避孕措施,包括宫内节育器、口服、注射或植入激素装置、激素贴剂、阴道激素环和绝育。
- 封闭帽或带有杀精霜的避孕套不被认为是有效的避孕方法。 绝经后妇女(闭经> 12 个月)允许不采取避孕措施。
- 在第 0 天前 6 周接种过任何活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗的患者
- 对阿普司特或 Otezla® 中的任何其他成分过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿普斯特
阿普斯特标准剂量
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阿普司特
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 与阿普斯特治疗前的平均 VAS-瘙痒症评分相比,阿普斯特治疗 12 周后平均绝对 VAS-瘙痒症评分降低
大体时间:12周
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1. 与阿普斯特治疗前的平均 VAS-瘙痒症评分相比,阿普斯特治疗 12 周后平均绝对 VAS-瘙痒症评分降低
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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