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소양증 환자의 항소양제로서의 아프레밀라스트

2018년 7월 2일 업데이트: Tanja Todberg, MD
이 연구는 알려진 PN 환자에서 아프레밀라스트의 항-가려움증 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

결절양양증(PN)은 심한 소양증, 다발성 과각화성 결절 및 구진이 상지의 신근부에 대칭적으로 분포하는 만성 피부질환이다. 이 질병은 20-60세 사이에 흔히 나타나며 남녀 모두 똑같이 영향을 미칩니다.

PN의 발병기전은 잘 알려져 있지 않으며 PN이 일차성 피부 질환인지 또는 가려움증의 원인이 되는 다른 질병과 함께 심한 가려움증 및 피부 긁힘에 이차적으로 발생하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

특정 생화학 적 매개 변수가 PN 매개에 관여하는지에 대한 많은 연구가 조사되었습니다. 연구에 따르면 병변 피부의 진피에 있는 작은 신경 섬유는 Substance P(신경 펩티드 및 가려움증의 잘 알려진 매개체)의 밀도가 증가한 것으로 나타났습니다. 병변이 없는 피부와 비교할 때. 다른 연구에 따르면 PN 환자는 진피에 신경 성장 인자(NGF)가 많이 존재하여 작은 신경 섬유의 조절을 유도하고 호산구성 과립구, 비만- 그리고 메르켈 세포. 또한 연구에 따르면 PN 환자의 혈액에서 IL-6 및 IL-31 수치가 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 PN의 병인은 알려지지 않았습니다.

아토피성 피부염 환자 중에는 PN 환자의 빈도가 더 높으며 PN은 특정 간 및 신장 질환과 관련이 있는 것으로 보입니다. 불안과 우울증은 또한 PN 환자에게 더 흔합니다.

PN 환자는 계속되는 가려움증과 피부 병변으로 인해 삶의 질이 손상됩니다(5). PN은 주로 국소 스테로이드, UVB, PUVA 또는 탈리도마이드로 치료되지만 이러한 치료법 중 어느 것도 질병을 제어할 수 있는 것으로 보이지 않으며 이러한 치료법 중 다수는 여러 부작용과 관련이 있습니다.

포스포디에스테라제 4(PDE4)-억제제(아프레밀라스트)가 를 나타내었으므로, 아프레밀라스트가 PN 환자에서 효과를 가질 수 있을 것으로 추측된다. PN에 대한 효과적인 치료법의 부족은 치료 옵션에 대한 추가 개발을 지원합니다.

이 연구는 알려진 PN 환자에서 아프레밀라스트의 항-가려움증 효과를 평가할 것입니다. 이 중재적 연구는 Herlev의 피부과 및 알레르기과와 덴마크 Hellerup에 있는 코펜하겐 대학의 Gentofte 병원(Gentofte 사이트)에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • 모병
        • Department of Dermato-Allergology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18세
  • 특징적인 임상양상에 의한 PN 검증 진단
  • 중등도에서 중증 PN
  • 질병 및 증상을 조절하기 위한 국소 스테로이드 및 광 치료 실패.
  • 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 프로토콜 및 임상 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 0일 이전 2주 동안 국소 항염증 치료를 받은 환자
  • 0일 또는 5일의 약동학적 반감기 중 더 긴 기간 이전 4주 동안 전신 항염증 치료를 받은 환자
  • 0일 이전 4주 동안 다른 연구 약물을 투여받은 환자
  • 기타 임상적으로 유의한 장애가 있는 환자
  • 활동성 결핵/중증 감염 환자
  • 연구자의 의견으로 환자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 정신과적 상태. 이전의 내인성 우울증 환자.
  • 임신
  • 육아
  • 가임 여성은 IUD, 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 장치, 호르몬 패치, 질 호르몬 링 및 멸균을 포함하는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    • 밀폐용 캡이나 살정제 크림이 있는 콘돔은 효과적인 피임법으로 간주되지 않습니다. 폐경 후 여성(> 12개월의 무월경)은 피임법을 사용하지 않는 것이 허용됩니다.
  • 0일 이전 6주 동안 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획인 환자
  • 아프레밀라스트 또는 Otezla®의 다른 성분에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레밀라스트
아프레밀라스트 표준 용량
아프레밀라스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 아프레밀라스트 치료 전 평균 VAS-소양증 점수와 비교하여 아프레밀라스트 치료 12주 후 평균 절대 VAS-가려움증 점수 감소
기간: 12주
1. 아프레밀라스트 치료 전 평균 VAS-소양증 점수와 비교하여 아프레밀라스트 치료 12주 후 평균 절대 VAS-가려움증 점수 감소
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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결절양양증에 대한 임상 시험

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