Apremilast como tratamento antipruriginoso em pacientes com prurigo nodular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prurigo nodular (PN) é uma doença crônica da pele, caracterizada por prurido intenso, múltiplos nódulos e pápulas hiperqueratóticas frequentemente localizadas na parte extensora dos membros superiores e inferiores com distribuição simétrica. A doença geralmente aparece entre 20-60 anos de idade, afetando homens e mulheres igualmente.
A patogênese da NP é pouco compreendida e não se sabe se a NP é uma doença dermatológica primária ou se surge secundária a prurido intenso e coceira na pele, sendo outras doenças a causa do prurido.
Vários estudos investigaram se certos parâmetros bioquímicos estão envolvidos na mediação de PN, por exemplo, estudos indicaram que as pequenas fibras nervosas na derme na pele lesionada têm uma densidade aumentada da Substância P (neuropeptídeo e um conhecido mediador do prurido. quando comparada à pele não lesada. Outros estudos sugeriram que pacientes com PN têm uma alta presença de fator de crescimento nervoso (NGF) na derme, levando à modulação das pequenas fibras nervosas, bem como um aumento do número de granulócitos eosinofílicos, mastócitos e células de Merkel. Além disso, estudos encontraram níveis aumentados de IL-6 e IL-31 no sangue em pacientes com NP. No entanto, a patogênese da PN permanece desconhecida.
Entre os pacientes com dermatite atópica, há uma frequência maior de pacientes com PN, assim como a PN parece estar associada a certas doenças hepáticas e renais. Ansiedade e depressão também são mais comuns em pacientes com NP.
Pacientes com NP apresentam qualidade de vida prejudicada devido ao prurido contínuo e às lesões cutâneas(5). A NP é tratada principalmente com esteróides tópicos, UVB, PUVA ou talidomida, embora nenhum desses tratamentos pareça ser capaz de controlar a doença e, além disso, vários desses tratamentos estejam associados a vários efeitos colaterais.
Uma vez que o inibidor da fosfodiesterase 4 (PDE4) (apremilast) mostrou um efeito negativo, especula-se que o apremilast pode ter um efeito em pacientes com NP. A falta de tratamentos eficazes para NP apoia o desenvolvimento de opções de tratamento.
Este estudo avaliará o efeito antipruriginoso do apremilast em pacientes com PN conhecida. Este estudo intervencional será realizado no Departamento de Dermatologia e Alergia do Hospital Herlev e Gentofte (local de Gentofte), Universidade de Copenhague, Hellerup, Dinamarca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Department of Dermato-Allergology
-
Contato:
- Tanja Todberg, MD
- Número de telefone: 0045 38673207
- E-mail: tanja.todberg@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Diagnóstico verificado de PN por características clínicas características
- PN moderada a grave
- Falha do esteróide local e do tratamento leve para controlar a doença e os sintomas.
- Ser capaz de falar e entender dinamarquês.
- Os pacientes devem ter dado seu consentimento informado para o protocolo e para os procedimentos clínicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer tratamento anti-inflamatório local 2 semanas antes do dia 0
- Pacientes que receberam qualquer tratamento anti-inflamatório sistêmico 4 semanas antes do dia 0 ou 5 meias-vidas farmacocinéticas, o que for mais longo
- Pacientes que receberam qualquer outra medicação do estudo 4 semanas antes do dia 0
- Pacientes com outros distúrbios clinicamente significativos
- Pacientes com tuberculose ativa/infecções graves
- Qualquer condição psiquiátrica que, na opinião dos Investigadores, impediria o paciente de aderir ao protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo. Pacientes com depressão endógena prévia.
- Gravidez
- Enfermagem
As mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz, que inclui DIU, dispositivo hormonal oral, injetável ou implantado, adesivo hormonal, anel hormonal vaginal e esterilização.
- A tampa oclusiva ou o preservativo com creme espermicida não são considerados contraceptivos eficazes. As mulheres pós-menopáusicas (> 12 meses de amenorréia) não podem usar métodos contraceptivos.
- Pacientes que receberam vacinas vivas 6 semanas antes do dia 0 ou que planejam receber uma vacina viva durante o estudo
- Alergia ao apremilast ou a qualquer outro ingrediente de Otezla®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: apremilast
doses padrão de apremilast
|
Apremilast
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Redução na pontuação VAS-prurido média absoluta após 12 semanas de tratamento com apremilast em comparação com a pontuação média VAS-prurido antes do tratamento com apremilast
Prazo: 12 semanas
|
1. Redução na pontuação VAS-prurido média absoluta após 12 semanas de tratamento com apremilast em comparação com a pontuação média VAS-prurido antes do tratamento com apremilast
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Dermatite
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Prurigo
- Neurodermatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Apremilast
Outros números de identificação do estudo
- 2016-003018-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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