- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03576287
Apremilast als behandeling tegen jeuk bij patiënten met Prurigo Nodularis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prurigo nodularis (PN) is een chronische huidziekte die wordt gekenmerkt door ernstige jeuk, meerdere hyperkeratotische knobbeltjes en papels die zich vaak op het extensorgedeelte van de bovenste en onderste ledematen bevinden met een symmetrische verdeling. De ziekte komt vaak voor tussen de 20 en 60 jaar en treft evenveel mannen als vrouwen.
De pathogenese van PN wordt slecht begrepen en het is niet bekend of PN een primaire dermatologische aandoening is of dat het secundair is aan intense jeuk en krassen op de huid, waarbij andere ziekten de jeuk veroorzaken.
Een aantal studies hebben onderzocht of bepaalde biochemische parameters betrokken zijn bij het mediëren van PN, b.v. studies hebben aangetoond dat de dunne zenuwvezels in dermis in beschadigde huid een verhoogde dichtheid van substantie P (neuropeptide) hebben en een bekende mediator van pruritus. in vergelijking met niet-beschadigde huid. Andere studies hebben gesuggereerd dat patiënten met PN een hoge aanwezigheid van zenuwgroeifactor (NGF) in de dermis hebben, wat leidt tot modulatie van de kleine zenuwvezels, evenals een verhoogd aantal eosinofiele granulocyten, mast- en Merkel-cellen. Bovendien hebben studies verhoogde niveaus van IL-6 en IL-31 in het bloed gevonden bij patiënten met PN. De pathogenese van PN blijft echter onbekend.
Onder patiënten met atopische dermatitis is er een hogere frequentie van patiënten met PN en PN lijkt verband te houden met bepaalde lever- en nierziekten. Angst en depressie komen ook vaker voor bij patiënten met PN.
Patiënten met PN hebben een verminderde kwaliteit van leven als gevolg van aanhoudende jeuk en huidlaesies(5). PN wordt voornamelijk behandeld met lokale steroïden, UVB, PUVA of thalidomide, hoewel geen van deze behandelingen de ziekte lijkt te kunnen beheersen en bovendien gaan een aantal van deze behandelingen gepaard met verschillende bijwerkingen.
Aangezien de fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmer (apremilast) a heeft aangetoond, wordt gespeculeerd dat apremilast een effect kan hebben bij patiënten met PN. Gebrek aan effectieve behandelingen voor PN ondersteunt de verdere ontwikkeling van behandelingsopties.
Deze studie zal het jeukwerende effect van apremilast evalueren bij patiënten met bekende PN. Deze interventionele studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Dermatologie en Allergie van het Herlev and Gentofte Hospital (Gentofte site), Universiteit van Kopenhagen, Hellerup, Denemarken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Werving
- Department of Dermato-Allergology
-
Contact:
- Tanja Todberg, MD
- Telefoonnummer: 0045 38673207
- E-mail: tanja.todberg@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- PN geverifieerde diagnose door karakteristieke klinische kenmerken
- Matige tot ernstige PN
- Falen van lokale behandeling met steroïden en licht om ziekte en symptomen onder controle te krijgen.
- Deens kunnen spreken en verstaan.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het protocol en de klinische procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die 2 weken voorafgaand aan dag 0 een lokale ontstekingsremmende behandeling hebben gekregen
- Patiënten die een systemische anti-inflammatoire behandeling hebben gekregen 4 weken voorafgaand aan de farmacokinetische halfwaardetijden van dag 0 of 5, afhankelijk van welke langer is
- Patiënten die 4 weken voorafgaand aan dag 0 andere onderzoeksmedicatie hebben gekregen
- Patiënten met andere klinisch significante aandoeningen
- Patiënten met actieve tuberculose/ernstige infecties
- Elke psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ervan weerhoudt zich aan het protocol te houden of het onderzoek volgens het protocol af te ronden. Patiënten met eerdere endogene depressie.
- Zwangerschap
- verpleging
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken, waaronder een spiraaltje, een oraal, geïnjecteerd of geïmplanteerd hormonaal hulpmiddel, hormoonpleister, vaginale hormonale ring en sterilisatie.
- Afsluitkapje of condoom met zaaddodende crème wordt niet beschouwd als een effectieve anticonceptie. Postmenopauzale vrouwen (> 12 maanden amenorroe) mogen geen anticonceptie gebruiken.
- Patiënten die 6 weken voorafgaand aan dag 0 een levend vaccin hebben gekregen of die van plan zijn om tijdens het onderzoek een levend vaccin te krijgen
- Allergie voor apremilast of een van de andere ingrediënten in Otezla®
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: apremilast
apremilast standaarddoses
|
Apremilast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1. Verlaging van de gemiddelde absolute VAS-pruritusscore na 12 weken behandeling met apremilast in vergelijking met de gemiddelde VAS-pruritusscore vóór behandeling met apremilast
Tijdsspanne: 12 weken
|
1. Verlaging van de gemiddelde absolute VAS-pruritusscore na 12 weken behandeling met apremilast in vergelijking met de gemiddelde VAS-pruritusscore vóór behandeling met apremilast
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Dermatitis
- Huidziekten, Eczeem
- Prurigo
- Neurodermitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 4-remmers
- Apremilast
Andere studie-ID-nummers
- 2016-003018-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis
-
Trevi TherapeuticsVoltooidPrurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoDuitsland
-
University Hospital MuensterNovartis PharmaceuticalsVoltooidPrurigo NodularisDuitsland
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNog niet aan het werven
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsWervingPrurigo NodularisVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidPrurigo NodularisVerenigde Staten, Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Polen, Korea, republiek van, Zwitserland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCelgene CorporationVoltooid
-
Trevi TherapeuticsVoltooidJeuk | Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoVerenigde Staten, Duitsland, Polen
-
Incyte CorporationWervingPrurigoVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Polen, Duitsland, België, Nederland, Argentinië, Italië, Canada, Chili, Brazilië
-
Galderma R&DVoltooidPrurigo NodularisDuitsland, Polen, Frankrijk, Oostenrijk
-
Incyte CorporationWervingPrurigo NodularisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Apremilast oraal product
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
AmgenVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid