Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apremilast als behandeling tegen jeuk bij patiënten met Prurigo Nodularis

2 juli 2018 bijgewerkt door: Tanja Todberg, MD
Deze studie zal het jeukwerende effect van apremilast evalueren bij patiënten met bekende PN.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Prurigo nodularis (PN) is een chronische huidziekte die wordt gekenmerkt door ernstige jeuk, meerdere hyperkeratotische knobbeltjes en papels die zich vaak op het extensorgedeelte van de bovenste en onderste ledematen bevinden met een symmetrische verdeling. De ziekte komt vaak voor tussen de 20 en 60 jaar en treft evenveel mannen als vrouwen.

De pathogenese van PN wordt slecht begrepen en het is niet bekend of PN een primaire dermatologische aandoening is of dat het secundair is aan intense jeuk en krassen op de huid, waarbij andere ziekten de jeuk veroorzaken.

Een aantal studies hebben onderzocht of bepaalde biochemische parameters betrokken zijn bij het mediëren van PN, b.v. studies hebben aangetoond dat de dunne zenuwvezels in dermis in beschadigde huid een verhoogde dichtheid van substantie P (neuropeptide) hebben en een bekende mediator van pruritus. in vergelijking met niet-beschadigde huid. Andere studies hebben gesuggereerd dat patiënten met PN een hoge aanwezigheid van zenuwgroeifactor (NGF) in de dermis hebben, wat leidt tot modulatie van de kleine zenuwvezels, evenals een verhoogd aantal eosinofiele granulocyten, mast- en Merkel-cellen. Bovendien hebben studies verhoogde niveaus van IL-6 en IL-31 in het bloed gevonden bij patiënten met PN. De pathogenese van PN blijft echter onbekend.

Onder patiënten met atopische dermatitis is er een hogere frequentie van patiënten met PN en PN lijkt verband te houden met bepaalde lever- en nierziekten. Angst en depressie komen ook vaker voor bij patiënten met PN.

Patiënten met PN hebben een verminderde kwaliteit van leven als gevolg van aanhoudende jeuk en huidlaesies(5). PN wordt voornamelijk behandeld met lokale steroïden, UVB, PUVA of thalidomide, hoewel geen van deze behandelingen de ziekte lijkt te kunnen beheersen en bovendien gaan een aantal van deze behandelingen gepaard met verschillende bijwerkingen.

Aangezien de fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmer (apremilast) a heeft aangetoond, wordt gespeculeerd dat apremilast een effect kan hebben bij patiënten met PN. Gebrek aan effectieve behandelingen voor PN ondersteunt de verdere ontwikkeling van behandelingsopties.

Deze studie zal het jeukwerende effect van apremilast evalueren bij patiënten met bekende PN. Deze interventionele studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Dermatologie en Allergie van het Herlev and Gentofte Hospital (Gentofte site), Universiteit van Kopenhagen, Hellerup, Denemarken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Department of Dermato-Allergology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • PN geverifieerde diagnose door karakteristieke klinische kenmerken
  • Matige tot ernstige PN
  • Falen van lokale behandeling met steroïden en licht om ziekte en symptomen onder controle te krijgen.
  • Deens kunnen spreken en verstaan.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het protocol en de klinische procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die 2 weken voorafgaand aan dag 0 een lokale ontstekingsremmende behandeling hebben gekregen
  • Patiënten die een systemische anti-inflammatoire behandeling hebben gekregen 4 weken voorafgaand aan de farmacokinetische halfwaardetijden van dag 0 of 5, afhankelijk van welke langer is
  • Patiënten die 4 weken voorafgaand aan dag 0 andere onderzoeksmedicatie hebben gekregen
  • Patiënten met andere klinisch significante aandoeningen
  • Patiënten met actieve tuberculose/ernstige infecties
  • Elke psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ervan weerhoudt zich aan het protocol te houden of het onderzoek volgens het protocol af te ronden. Patiënten met eerdere endogene depressie.
  • Zwangerschap
  • verpleging
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken, waaronder een spiraaltje, een oraal, geïnjecteerd of geïmplanteerd hormonaal hulpmiddel, hormoonpleister, vaginale hormonale ring en sterilisatie.

    • Afsluitkapje of condoom met zaaddodende crème wordt niet beschouwd als een effectieve anticonceptie. Postmenopauzale vrouwen (> 12 maanden amenorroe) mogen geen anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten die 6 weken voorafgaand aan dag 0 een levend vaccin hebben gekregen of die van plan zijn om tijdens het onderzoek een levend vaccin te krijgen
  • Allergie voor apremilast of een van de andere ingrediënten in Otezla®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: apremilast
apremilast standaarddoses
Apremilast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Verlaging van de gemiddelde absolute VAS-pruritusscore na 12 weken behandeling met apremilast in vergelijking met de gemiddelde VAS-pruritusscore vóór behandeling met apremilast
Tijdsspanne: 12 weken
1. Verlaging van de gemiddelde absolute VAS-pruritusscore na 12 weken behandeling met apremilast in vergelijking met de gemiddelde VAS-pruritusscore vóór behandeling met apremilast
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Klinische onderzoeken op Apremilast oraal product

3
Abonneren