Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilasti kutinaa estävänä hoitona potilailla, joilla on Prurigo Nodularis

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Tanja Todberg, MD
Tässä tutkimuksessa arvioidaan apremilastin kutinaa estävää vaikutusta potilailla, joilla on tunnettu PN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prurigo nodularis (PN) on krooninen ihosairaus, jolle on tunnusomaista vaikea kutina, useita hyperkeratoottisia kyhmyjä ja näppylöitä, jotka sijaitsevat usein ylä- ja alaraajojen ojentajaosassa symmetrisesti jakautuneena. Sairaus esiintyy usein 20-60-vuotiailla ja vaikuttaa yhtä lailla miehiin ja naisiin.

PN:n patogeneesi on huonosti ymmärretty, eikä tiedetä, onko PN primaarinen dermatologinen sairaus vai johtuuko se voimakkaasta kutinasta ja ihon naarmuuntumisesta muiden sairauksien aiheuttaman kutinan seurauksena.

Useat tutkimukset ovat tutkineet, ovatko tietyt biokemialliset parametrit mukana PN:n välittämisessä, esim. tutkimukset ovat osoittaneet, että vaurioituneen ihon dermiksen pienissä hermosäikeissä on lisääntynyt P-aineen tiheys (neuropeptidi ja tunnettu kutinan välittäjä). verrattuna vaurioitumattomaan ihoon. Muut tutkimukset ovat ehdottaneet, että PN-potilailla on runsaasti hermokasvutekijää (NGF) dermiksessä, mikä johtaa pienten hermosäikeiden modulaatioon, sekä lisääntynyt määrä eosinofiilisiä granulosyyttejä, masto- ja Merkelin solut. Lisäksi tutkimukset ovat havainneet kohonneita IL-6- ja IL-31-tasoja veressä potilailla, joilla on PN. PN:n patogeneesi on kuitenkin edelleen tuntematon.

Atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden joukossa on enemmän potilaita, joilla on PN sekä PN, jotka näyttävät liittyvän tiettyihin maksa- ja munuaissairauksiin. Ahdistus ja masennus ovat myös yleisempiä PN-potilailla.

PN-potilaat kärsivät heikentyneestä elämänlaadusta jatkuvan kutinan ja ihovaurioiden vuoksi(5). PN:ää hoidetaan pääasiassa paikallisilla steroideilla, UVB:llä, PUVA:lla tai talidomidilla, vaikka mikään näistä hoidoista ei näytä pystyvän hallitsemaan tautia ja lisäksi useisiin näistä hoidoista liittyy useita sivuvaikutuksia.

Kuten fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -inhibiittori (apremilast) on osoittanut, apremilastilla arvellaan olevan vaikutusta PN-potilaisiin. PN:n tehokkaiden hoitojen puute tukee hoitovaihtoehtojen kehittämistä edelleen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan apremilastin kutinaa estävää vaikutusta potilailla, joilla on tunnettu PN. Tämä interventiotutkimus suoritetaan Herlevin ihotauti- ja allergiaosastolla ja Gentoften sairaalassa (Gentoften toimipiste), Kööpenhaminan yliopistossa Hellerupissa, Tanskassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Rekrytointi
        • Department of Dermato-Allergology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuoden iässä
  • PN-varmennettu diagnoosi tyypillisten kliinisten ominaisuuksien perusteella
  • Keskivaikea tai vaikea PN
  • Paikallisen steroidi- ja valohoidon epäonnistuminen taudin ja oireiden hallinnassa.
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
  • Potilaiden on täytynyt antaa tietoinen suostumuksensa tutkimussuunnitelmalle ja kliinisille toimenpiteille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista anti-inflammatorista hoitoa 2 viikkoa ennen päivää 0
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä anti-inflammatorista hoitoa 4 viikkoa ennen päivää 0 tai 5 farmakokineettistä puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 4 viikkoa ennen päivää 0
  • Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä sairauksia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi/vakava infektio
  • Mikä tahansa psykiatrinen tila, joka tutkijoiden mielestä estäisi potilasta noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollan mukaan. Potilaat, joilla on aikaisempi endogeeninen masennus.
  • Raskaus
  • Sairaanhoito

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä, joka sisältää kierukan, suun kautta annettavan, injektoidun tai implantoidun hormonilaitteen, hormonilaastarin, emättimen hormonirenkaan ja steriloinnin.

    • Oklusiivista korkkia tai kondomia, jossa on spermisidistä voidetta, ei pidetä tehokkaana ehkäisynä. Postmenopausaaliset naiset (yli 12 kuukauden kuukautiset) eivät saa käyttää ehkäisyä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 6 viikkoa ennen päivää 0 tai jotka aikovat saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana
  • Allergia apremilastille tai jollekin muulle Otezlan® aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: apremilast
apremilastin vakioannoksia
Lääke: Apremilast oraalivalmiste
Apremilast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Keskimääräisen absoluuttisen VAS-kutinapistemäärän lasku 12 viikon apremilast-hoidon jälkeen verrattuna keskimääräiseen VAS-kutinapistemäärään ennen apremilast-hoitoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
1. Keskimääräisen absoluuttisen VAS-kutinapistemäärän lasku 12 viikon apremilast-hoidon jälkeen verrattuna keskimääräiseen VAS-kutinapistemäärään ennen apremilast-hoitoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanja Todberg, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-003018-29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prurigo Nodularis

Kliiniset tutkimukset Apremilast oraalivalmiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa