Apremilast como tratamiento antipruriginoso en pacientes con prurigo nodular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prurigo nodular (PN) es una enfermedad crónica de la piel, caracterizada por prurito severo, múltiples nódulos hiperqueratósicos y pápulas, frecuentemente localizados en la parte extensora de las extremidades superiores e inferiores con una distribución simétrica. La enfermedad suele aparecer entre los 20 y los 60 años y afecta por igual a hombres y mujeres.
La patogenia de la NP es poco conocida y se desconoce si la NP es una enfermedad dermatológica primaria o si surge de forma secundaria a un intenso prurito y rascado de la piel con otras enfermedades como causa del prurito.
Varios estudios han investigado si ciertos parámetros bioquímicos están involucrados en la mediación de la PN, p. Los estudios han indicado que las pequeñas fibras nerviosas de la dermis en la piel lesionada tienen una mayor densidad de sustancia P (neuropéptido y un conocido mediador del prurito. en comparación con la piel no lesionada. Otros estudios han sugerido que los pacientes con NP tienen una alta presencia de factor de crecimiento nervioso (NGF) en la dermis que conduce a la modulación de las fibras nerviosas pequeñas, así como a un mayor número de granulocitos eosinófilos, mast- y células de Merkel. Además, los estudios han encontrado niveles elevados de IL-6 e IL-31 en sangre en pacientes con NP. Sin embargo, la patogenia de la NP sigue siendo desconocida.
Entre los pacientes con dermatitis atópica hay una mayor frecuencia de pacientes con NP y la NP parece estar asociada con ciertas enfermedades hepáticas y renales. La ansiedad y la depresión también son más comunes en pacientes con NP.
Los pacientes con NP sufren de deterioro de la calidad de vida debido al prurito continuo y lesiones en la piel(5). La NP se trata principalmente con esteroides tópicos, UVB, PUVA o talidomida, aunque ninguno de estos tratamientos parece ser capaz de controlar la enfermedad y, además, varios de estos tratamientos están asociados con varios efectos secundarios.
Dado que el inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) (apremilast) ha demostrado un efecto positivo, se especula que apremilast puede tener un efecto en pacientes con NP. La falta de tratamientos efectivos para la PN respalda un mayor desarrollo de las opciones de tratamiento.
Este estudio evaluará el efecto antipruriginoso de apremilast en pacientes con NP conocida. Este estudio de intervención se realizará en el Departamento de Dermatología y Alergia del Hospital Herlev and Gentofte (sitio de Gentofte), Universidad de Copenhague, Hellerup, Dinamarca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Department of Dermato-Allergology
-
Contacto:
- Tanja Todberg, MD
- Número de teléfono: 0045 38673207
- Correo electrónico: tanja.todberg@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Diagnóstico verificado de NP por características clínicas características
- NP moderada a grave
- Fracaso del tratamiento local con esteroides y luz para controlar la enfermedad y los síntomas.
- Ser capaz de hablar y entender danés.
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado al protocolo ya los procedimientos clínicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento antiinflamatorio local 2 semanas antes del día 0
- Pacientes que han recibido cualquier tratamiento antiinflamatorio sistémico 4 semanas antes del día 0 o 5 semividas farmacocinéticas, lo que sea más largo
- Pacientes que hayan recibido cualquier otro medicamento del estudio 4 semanas antes del día 0
- Pacientes con otros trastornos clínicamente significativos
- Pacientes con TB activa/infecciones graves
- Cualquier condición psiquiátrica que, en opinión de los Investigadores, impediría que el paciente se adhiriera al protocolo o completara el estudio según el protocolo. Pacientes con depresión endógena previa.
- El embarazo
- Enfermería
Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos que incluyen DIU, dispositivo hormonal oral, inyectado o implantado, parche hormonal, anillo hormonal vaginal y esterilización.
- El capuchón oclusivo o el preservativo con crema espermicida no se considera un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres posmenopáusicas (> 12 meses de amenorrea) no pueden usar métodos anticonceptivos.
- Pacientes que hayan recibido alguna vacuna viva 6 semanas antes del día 0 o que planeen recibir una vacuna viva durante el estudio
- Alergia al apremilast o a cualquiera de los demás ingredientes de Otezla®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: apremilast
dosis estándar de apremilast
|
Apremilast
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Reducción de la puntuación media absoluta de prurito según la EVA después de 12 semanas de tratamiento con apremilast en comparación con la puntuación media de prurito según la EVA antes del tratamiento con apremilast
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
1. Reducción de la puntuación media absoluta de prurito según la EVA después de 12 semanas de tratamiento con apremilast en comparación con la puntuación media de prurito según la EVA antes del tratamiento con apremilast
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Prurigo
- Neurodermatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4
- Apremilast
Otros números de identificación del estudio
- 2016-003018-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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