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XRB 与 SLB 在监狱和重返大气层时的对比：试点、概念验证

2021年12月13日 更新者：NYU Langone Health

丁丙诺啡在监狱和再入狱时的缓释：开放标签随机对照试验与每日舌下含服丁丙诺啡-纳洛酮

这是一项试点概念验证随机对照试验，开放标签和非盲法，检查丁丙诺啡缓释剂与每日舌下含服丁丙诺啡纳洛酮治疗监狱和社区阿片类药物使用障碍的可行性和可接受性入口。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上的成年人被关押在纽约市监狱中，释放日期已知。
  • 当前阿片类药物使用障碍的 DSM-V 标准（DSM-IV 阿片类药物依赖）。
  • 目前在纽约市监狱阿片类药物治疗项目中维持舌下含服丁丙诺啡纳洛酮。

排除标准：

  • 个人对 XRB 处理不感兴趣。 目前的 SLB 患者根据定义适合 XRB。
  • 怀孕或计划受孕。 将在基线时进行尿液试纸妊娠 (hCG) 测试。 该测试检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素 (hCG)，灵敏度/特异性为：25 mIU hCG/ml，>99%。 结果的时间是四分钟。 如果为阴性，之后将每两周进行一次尿液妊娠试验，以确保参与者没有怀孕
  • 没有严重或急性的医学或精神残疾妨碍安全参与研究或不太可能进行随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：丁丙诺啡缓释
XRB 是一种 300 毫克预混合皮下注射制剂，每月给药一次。 XRB 仅用于腹部皮下注射。 XRB 治疗组的参与者将在出狱前接受 1 次或多次 XRB 注射，并在出狱后第 5 周再注射一次，具体取决于他们的出狱日期。
药品：丁丙诺啡缓释
XRB 的剂量强度为 100 mg/0.5 mL 和 300 mg/1.5 mL 丁丙诺啡。 每个剂量都装在带有 19 号 5/8 英寸针头的预装注射器中。
其他名称：
  • 子目录
ACTIVE_COMPARATOR：舌下含服丁丙诺啡
SLB（SUBOXONE、Zubsolv 或通用片剂）是一种每日舌下膜或片剂，范围为 8-24 毫克/天或等效物（Zubsolv 的剂量为 5.7-17.1 毫克/天）。 将薄膜或片剂置于舌下 5 至 10 分钟直至完全溶解。 SLB 治疗组的参与者将通过在监狱中观察到的剂量每天获得 SLB（受控物质不是在监狱中自行给药），并鼓励每周、每两周或每月继续 SLB 治疗，以达到每天未观察到的剂量，自我管理到第 5 周。患者也可以选择从贝尔维尤医院中心成瘾医学诊所或非纽约大学/贝尔维尤提供者和药房按照常规护理标准免费获得 SLB 护理。 SLB 将不会通过研究提供。
药品：舌下含服丁丙诺啡（SUBOXONE、Zubsolv 或仿制药）
SLB 以单日剂量舌下或含服给药。 应根据就诊频率开具药物。 在早期治疗或没有适当的随访时，不建议提供多次补充。 在治疗诱导和稳定后，SLB 的维持剂量通常在每天 4mg/1mg 丁丙诺啡/纳洛酮至 24mg/6mg 丁丙诺啡/纳洛酮的范围内，具体取决于患者个体和临床反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时继续服用任何形式的社区丁丙诺啡（非随机 tx）的参与者人数
大体时间：8周
在第 8 周继续接受任何形式的社区丁丙诺啡治疗
8周
第 8 周时继续接受随机分配治疗的参与者人数
大体时间：8周
第 8 周时继续接受分配的治疗
8周
任何丁丙诺啡治疗的平均周数 (0-8)
大体时间：8周
丁丙诺啡治疗周 (0-8)，平均值 (SD)
8周
尿样阿片类药物阴性
大体时间：8周
阿片类药物阴性尿样的数量
8周
重新监禁的参与者人数
大体时间：8周
再入狱
8周
随机分组和研究药物诱导后每天的平均入狱就诊次数
大体时间：随机化后和发布前，（0-3 个月）
研究药物诱导后每天的监狱医疗门诊就诊次数，平均值
随机化后和发布前，（0-3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受随机分配的研究药物的参与者数量
大体时间：8周
收到分配的研究药物
8周
在按计划出狱前接受随机分配的研究药物的参与者人数
大体时间：0-3 个月（预发布）
在按计划发布前收到分配的研究药物
0-3 个月（预发布）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

NYC Health + Hospitals

调查人员

  • 首席研究员：Joshua D Lee, MD, MSc、NYU School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月24日

初级完成 (实际的)

2020年5月4日

研究完成 (实际的)

2020年5月4日

研究注册日期

首次提交

2018年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月19日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月13日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-00823

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后（文本、表格、数字和附录），作为本文报告结果基础的个人参与者数据。提案可在文章发表后 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。 有关提交请求和访问数据的信息，请访问（提供链接）。

IPD 共享时间框架

实现已批准提案中的目标。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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