Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XRB vs. SLB i fängelse och vid återinträde: Pilot, Proof of Concept

13 december 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

Buprenorfin Extended-release i fängelse och vid återinträde: Open-label randomiserad kontrollerad prövning kontra daglig sublingual buprenorfin-naloxon

Detta är en pilot-proof-of-concept randomiserad kontrollerad studie, öppen och oförblindad, som undersöker genomförbarheten och acceptansen av buprenorfin förlängd frisättning kontra dagligt sublingualt buprenorfin-naloxon för behandling av opioidanvändningsstörningar i fängelse och i samhället. inträde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >18-åringar fängslade i NYC-fängelser med kända releasedatum.
  • DSM-V-kriterier för aktuell opioidanvändningsstörning (DSM-IV opioidberoende).
  • Upprätthålls för närvarande på sublingualt buprenorfin-naloxon i NYC-fängelsets opioidbehandlingsprogram.

Exklusions kriterier:

  • Individ som inte är intresserad av XRB-behandling. Nuvarande SLB-patienter är annars per definition lämpliga för XRB.
  • Gravid eller planerar befruktning. Ett graviditetstest med urinsticka (hCG) kommer att administreras vid baslinjen. Testet detekterar humant koriongonadotropin (hCG) i urin med en sensitivitet/specificitet av: 25 mIU hCG/ml, >99%. Tid till resultat är fyra minuter. Om negativt kommer ett uringraviditetstest att ges varannan vecka därefter för att säkerställa att en deltagare inte är gravid
  • Inget allvarligt eller akut medicinskt eller psykiatriskt handikapp som hindrar säkert studiedeltagande eller gör uppföljning osannolik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Buprenorphine Extended-Release
XRB är en 300 mg förblandad subkutan injicerbar formulering som ska administreras månadsvis. XRB är endast för subkutan injektion i buken. Deltagare i XRB-behandlingsarmen kommer att ges 1 eller flera XRB-injektioner före frigivningen från fängelset och ytterligare en vecka 5 efter frigivningen, beroende på deras releasedatum.
Läkemedel: Buprenorphine Extended Release
XRB finns i doseringsstyrkor på 100 mg/0,5 ml och 300 mg/1,5 ml buprenorfin. Varje dos tillhandahålls i en förfylld spruta med en 19 gauge 5/8-tums nål.
Andra namn:
  • SUBLOKADER
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingualt buprenorfin
SLB (SUBOXONE, Zubsolv eller generiska tabletter) är en daglig sublingual film eller tablett som sträcker sig från 8-24 mg/dag eller motsvarande (Zubsolv doseras 5,7-17,1 mg/dag). Filmen eller tabletten placeras under tungan i 5 till 10 minuter tills den är helt upplöst. Deltagare i SLB-behandlingsarmen kommer att ges SLB dagligen genom observerad dosering i fängelset (kontrollerade substanser administreras inte själv i fängelset) och och uppmuntras att fortsätta SLB-behandling i vecko-, varannan vecka eller månatliga mängder för oobserverade, dagliga , självadministration till och med vecka 5. Patienter kan också välja att erhålla SLB-vård kostnadsfritt från Bellevue Hospital Center Addiction Medicine-kliniken eller från icke-NYU/Bellevue-leverantörer och apotek enligt vanliga vårdstandarder. SLB kommer inte att tillhandahållas via studien.
Läkemedel: Sublingualt buprenorfin (SUBOXONE, Zubsolv eller generiska tabletter)
SLB administreras sublingualt eller buckalt som en enda daglig dos. Läkemedel bör ordineras med hänsyn till besöksfrekvensen. Tillhandahållande av flera påfyllningar rekommenderas inte vid tidig behandling eller utan lämpliga uppföljningsbesök. Efter behandlingsinduktion och stabilisering är underhållsdosen av SLB i allmänhet i intervallet 4mg/1mg buprenorfin/naloxon till 24mg/6mg buprenorfin/naloxon per dag beroende på den individuella patienten och kliniskt svar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare kvar på någon form av community buprenorfin (ej slumpmässigt tx) vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Behålls på någon form av buprenorfinbehandling i samhället vecka 8
8 veckor
Antal deltagare som behöll sin slumpmässigt tilldelade behandling vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Behålls på tilldelad behandling vecka 8
8 veckor
Genomsnittligt antal veckor (0-8) på någon buprenorfinbehandling
Tidsram: 8 veckor
Veckor (0-8) på buprenorfinbehandling, medelvärde (SD)
8 veckor
Urinprov Opioid-negativa
Tidsram: 8 veckor
antal opioidnegativa urinprover
8 veckor
antalet återintagna deltagare
Tidsram: 8 veckor
Återfängelse
8 veckor
Det genomsnittliga läkarbesök i fängelse per dag efter randomisering och induktion på studiemedicinering
Tidsram: Post-randomisering och pre-release, (0-3 månader)
Fängelse medicinska klinikbesök per dag efter studiemedicinering, medel
Post-randomisering och pre-release, (0-3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som fick sin slumpmässigt tilldelade studiemedicin
Tidsram: 8 veckor
Fick tilldelad studiemedicin
8 veckor
Antalet deltagare som fick sin slumpmässigt tilldelade studiemedicin innan de släpptes från fängelse enligt schemat
Tidsram: 0-3 månader (pre-release)
Fick tilldelad studiemedicin innan släppet som planerat
0-3 månader (pre-release)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

NYC Health + Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

4 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-00823

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor). Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att skicka in förfrågningar och komma åt data kan hittas på (länk tillhandahålls).

Tidsram för IPD-delning

Att uppnå mål i det godkända förslaget.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidberoende

Kliniska prövningar på Buprenorphine Extended Release

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera