Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XRB vs. SLB a börtönben és az újbóli belépéskor: Pilot, Proof of Concept

2021. december 13. frissítette: NYU Langone Health

Buprenorfin meghosszabbított kiadás a börtönben és újbóli belépéskor: Nyílt, randomizált, kontrollált próba vs. napi nyelv alatti buprenorfin-naloxon

Ez egy kísérleti koncepció, randomizált, kontrollos vizsgálat, nyílt és nem vak, amely a Buprenorphine elnyújtott felszabadulású és a napi szublingvális buprenorfin-naloxon megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja az opioidhasználati rendellenességek börtönben és közösségben történő kezelésére. belépés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek New York-i börtönökben, ismert kibocsátási dátumokkal.
  • A jelenlegi opioidhasználati zavar (DSM-IV opioid-függőség) DSM-V kritériumai.
  • Jelenleg szublingvális buprenorfin-naloxonon tartják fenn a NYC-i börtön opioidkezelési programjában.

Kizárási kritériumok:

  • Egyén nem érdeklődik az XRB kezelés iránt. A jelenlegi SLB-betegek egyébként definíció szerint alkalmasak XRB-re.
  • Terhes vagy tervezett fogantatás. A kiinduláskor vizeletmérő pálcika terhességi tesztet (hCG) adnak be. A teszt kimutatja a humán koriongonadotropint (hCG) a vizeletben, érzékenysége/specifitása: 25 mIU hCG/ml, >99%. Az eredmény eléréséhez szükséges idő négy perc. Ha negatív, ezt követően kéthetente vizeletben terhességi tesztet adnak, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a résztvevő nem terhes.
  • Nincs olyan súlyos vagy akut orvosi vagy pszichiátriai fogyatékosság, amely megakadályozza a biztonságos tanulmányi részvételt, vagy valószínűtlenné teszi a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Buprenorfin kiterjesztett felszabadulás
Az XRB egy 300 mg-os előre összekevert szubkután injekciós készítmény, amelyet havonta kell beadni. Az XRB csak hasi szubkután injekcióhoz használható. Az XRB-kezelési kar résztvevői 1 vagy több XRB injekciót kapnak a börtönből való szabadulás előtt, és még egyet a szabadulás utáni 5. héten, a szabadulásuk dátumától függően.
Drog: Buprenorfin kiterjesztett felszabadulás
Az XRB 100 mg/0,5 ml és 300 mg/1,5 ml buprenorfin dóziserősségben kapható. Minden adag előretöltött fecskendőben van, 19 gauge 5/8 hüvelykes tűvel.
Más nevek:
  • SUBLOCADE
ACTIVE_COMPARATOR: Szublingvális buprenorfin
Az SLB (SUBOXONE, Zubsolv vagy generikus tabletták) egy napi szublingvális film vagy tabletta, amely 8-24 mg/nap vagy azzal egyenértékű (a Zubsolv adagja 5,7-17,1 mg/nap). A filmet vagy tablettát 5-10 percre a nyelv alá helyezzük, amíg teljesen fel nem oldódik. Az SLB kezelési csoportban részt vevők naponta kapnak SLB-t a börtönben megfigyelt adagolással (az ellenőrzött anyagokat a börtönben nem adják be önmaguknak), és arra ösztönzik őket, hogy folytassák az SLB-kezelést heti, kéthetente vagy havi mennyiségben, ha nem figyeltek meg, naponta. , önbeadás az 5. hétig. A betegek dönthetnek úgy is, hogy ingyenes SLB-ellátást kapnak a Bellevue Hospital Center Addiction Medicine klinikán vagy a nem NYU/Bellevue szolgáltatóktól és gyógyszertáraktól a szokásos ellátási előírások szerint. Az SLB-t a tanulmányon keresztül nem biztosítjuk.
Drog: Szublingvális buprenorfin (SUBOXONE, Zubsolv vagy általános tabletták)
Az SLB-t szublingválisan vagy bukkálisan adják be napi egyszeri adagban. A gyógyszeres kezelést a látogatások gyakoriságának figyelembevételével kell előírni. A többszöri utántöltés nem javasolt a kezelés korai szakaszában vagy megfelelő utóellenőrzés nélkül. A kezelés elindítása és stabilizálása után az SLB fenntartó dózisa általában a 4 mg/1 mg buprenorfin/naloxon és napi 24 mg/6 mg buprenorfin/naloxon közötti tartományban van, az egyéni betegtől és a klinikai választól függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közösségi buprenorfin bármely formáján megtartott résztvevők száma (nem véletlenszerű tx) a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A 8. héten a közösségi buprenorfin-kezelés bármely formája mellett marad
8 hét
A véletlenszerűen kijelölt kezelésben részt vevő résztvevők száma a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A 8. héten a kijelölt kezelésben marad
8 hét
Hetek átlagos száma (0-8) bármely buprenorfin-kezelésen
Időkeret: 8 hét
Hetek (0-8) buprenorfin-kezelésen, átlag (SD)
8 hét
Vizeletminták Opioid-negatív
Időkeret: 8 hét
opioid-negatív vizeletminták száma
8 hét
az újra bebörtönzött résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Újbóli bebörtönzés
8 hét
Az átlagos napi orvosi látogatások száma a börtönben a véletlenszerűsítést és a gyógyszeres kezelés megkezdését követően
Időkeret: Randomizálás utáni és kiadás előtti, (0-3 hónap)
Börtönorvosi klinika látogatások naponta a vizsgálati gyógyszeres indukciót követően, átlag
Randomizálás utáni és kiadás előtti, (0-3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megkapták a véletlenszerűen kiosztott vizsgálati gyógyszert
Időkeret: 8 hét
Megkapta a kijelölt vizsgálati gyógyszert
8 hét
Azon résztvevők száma, akik megkapták a véletlenszerűen kiosztott vizsgálati gyógyszerüket a börtönből való szabadulásuk előtt
Időkeret: 0-3 hónap (megjelenés előtt)
Megkapta a kijelölt vizsgálati gyógyszert a tervezett kiadás előtt
0-3 hónap (megjelenés előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

NYC Health + Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-00823

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek). A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Egyetemünk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül. A kérelmek benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos információk a következő címen találhatók: (Link megadva).

IPD megosztási időkeret

A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Buprenorfin kiterjesztett felszabadulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel