Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XRB vs. SLB w więzieniu i przy ponownym wejściu: pilot, dowód koncepcji

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu w więzieniu i przy ponownym wejściu: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba kontra codzienna podjęzykowa buprenorfina-nalokson

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji, otwarte i niezaślepione, badające wykonalność i akceptowalność buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z codziennym podawaniem podjęzykowym buprenorfiny-naloksonu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w więzieniach i ośrodkach resocjalizacyjnych. wejście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat osadzeni w więzieniach w Nowym Jorku ze znanymi datami zwolnienia.
  • Kryteria DSM-V dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem opioidów (uzależnienie od opioidów DSM-IV).
  • Obecnie utrzymuje się na podjęzykowym buprenorfinie-naloksonie w programie leczenia opioidów w więzieniach w Nowym Jorku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba niezainteresowana leczeniem XRB. Obecni pacjenci z SLB są poza tym z definicji odpowiedni do XRB.
  • Ciąża lub planowanie poczęcia. Test ciążowy w moczu (hCG) zostanie przeprowadzony na początku badania. Test wykrywa ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w moczu z czułością/swoistością: 25 mIU hCG/ml, >99%. Czas na wynik wynosi cztery minuty. W przypadku negatywnego wyniku test ciążowy z moczu będzie wykonywany co dwa tygodnie, aby upewnić się, że uczestniczka nie jest w ciąży
  • Żadna poważna lub ostra niepełnosprawność medyczna lub psychiatryczna uniemożliwiająca bezpieczne uczestnictwo w badaniu lub sprawiająca, że ​​kontynuacja jest mało prawdopodobna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
XRB to 300 mg wstępnie zmieszanego preparatu do wstrzykiwań podskórnych, który należy podawać co miesiąc. XRB jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych w jamie brzusznej. Uczestnicy ramienia terapii XRB otrzymają 1 lub więcej zastrzyków XRB przed zwolnieniem z więzienia i jeszcze jeden w 5 tygodniu po zwolnieniu, w zależności od daty zwolnienia.
Lek: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
XRB jest dostępny w dawkach 100 mg/0,5 ml i 300 mg/1,5 ml buprenorfiny. Każda dawka jest dostarczana w ampułko-strzykawce z igłą o rozmiarze 19 G 5/8 cala.
Inne nazwy:
  • PODBLOKADA
ACTIVE_COMPARATOR: Podjęzykowa buprenorfina
SLB (SUBOXONE, Zubsolv lub tabletki generyczne) to codzienny film lub tabletka podjęzykowa w zakresie od 8-24 mg/dobę lub odpowiednik (Zubsolv podaje się w dawce 5,7-17,1 mg/dobę). Film lub tabletkę umieszcza się pod językiem na 5 do 10 minut, aż do całkowitego rozpuszczenia. Uczestnicy ramienia leczenia SLB będą codziennie otrzymywać SLB poprzez obserwowane dawkowanie w więzieniu (substancji kontrolowanych nie podaje się samodzielnie w więzieniu) i będą zachęcani do kontynuowania leczenia SLB w ilościach tygodniowych, dwutygodniowych lub miesięcznych przez nieobserwowane, codzienne , samodzielne podawanie do tygodnia 5. Pacjenci mogą również zdecydować się na bezpłatną opiekę SLB w klinice medycyny uzależnień Bellevue Hospital Center lub u dostawców i aptek spoza NYU/Bellevue zgodnie ze zwykłymi standardami opieki. SLB nie będzie zapewnione w ramach badania.
Lek: Podjęzykowa buprenorfina (SUBOXONE, Zubsolv lub tabletki generyczne)
SLB podaje się podjęzykowo lub dopoliczkowo w pojedynczej dawce dziennej. Leki należy przepisać uwzględniając częstotliwość wizyt. Wielokrotne uzupełnianie nie jest zalecane na wczesnym etapie leczenia lub bez odpowiednich wizyt kontrolnych. Po indukcji i stabilizacji leczenia dawka podtrzymująca SLB mieści się na ogół w zakresie od 4 mg/1 mg buprenorfiny/naloksonu do 24 mg/6 mg buprenorfiny/naloksonu na dobę, w zależności od indywidualnego pacjenta i odpowiedzi klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pozostali na jakiejkolwiek formie buprenorfiny pozaszpitalnej (nierandomizowani tx) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontynuacja jakiejkolwiek formy leczenia buprenorfiną pozaszpitalną w tygodniu 8
8 tygodni
Liczba uczestników kontynuowała losowo przydzielone leczenie w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontynuacja przypisanego leczenia w 8. tygodniu
8 tygodni
Średnia liczba tygodni (0-8) podczas leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tygodnie (0-8) leczenia buprenorfiną, średnia (SD)
8 tygodni
Próbki moczu Opioidy negatywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba próbek moczu z wynikiem negatywnym na obecność opioidów
8 tygodni
liczba uczestników ponownie osadzonych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ponowne uwięzienie
8 tygodni
Średnia liczba wizyt lekarskich w więzieniu na dzień po randomizacji i wprowadzeniu do badania leków
Ramy czasowe: Po randomizacji i przed wydaniem (0-3 miesiące)
Wizyty w przychodni lekarskiej w więzieniu dziennie po indukcji badanego leku, średnia
Po randomizacji i przed wydaniem (0-3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali losowo przydzielony badany lek
Ramy czasowe: 8 tygodni
Otrzymano przydzielony badany lek
8 tygodni
Liczba uczestników, którzy otrzymali losowo przydzielony badany lek przed zwolnieniem z więzienia zgodnie z planem
Ramy czasowe: 0-3 miesiące (przedpremierowe)
Otrzymano przydzielony badany lek przed zwolnieniem zgodnie z planem
0-3 miesiące (przedpremierowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

NYC Health + Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-00823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki). Wnioski można składać do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych znajdują się pod adresem (Link do podania).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj