Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XRB vs. SLB ve vězení a při opětovném vstupu: Pilot, Proof of Concept

13. prosince 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním ve vězení a při opětovném vstupu: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie vs. denní sublingvální buprenorfin-naloxon

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie prokazující koncept, otevřená a nezaslepená, zkoumající proveditelnost a přijatelnost buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním vs. denní sublingvální buprenorfin-naloxon pro léčbu poruchy užívání opioidů ve vězení a v komunitní re- vstup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let uvězněni ve věznicích v New Yorku se známými daty propuštění.
  • Kritéria DSM-V pro současnou poruchu užívání opioidů (závislost na opioidech DSM-IV).
  • V současné době je udržován na sublingválním buprenorfin-naloxonu v programu léčby opioidy ve věznici v New Yorku.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec nemá zájem o léčbu XRB. Současní pacienti s SLB jsou jinak z definice vhodní pro XRB.
  • Těhotné nebo plánování koncepce. Na začátku bude proveden těhotenský test s močovou proužkou (hCG). Test detekuje lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči s citlivostí/specifitou: 25 mIU hCG/ml, >99 %. Čas do výsledku jsou čtyři minuty. Pokud bude negativní, bude se provádět těhotenský test z moči každé dva týdny, aby se zajistilo, že účastnice není těhotná
  • Žádné závažné nebo akutní zdravotní nebo psychiatrické postižení, které by bránilo bezpečné účasti ve studii nebo činilo následné sledování nepravděpodobným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
XRB je 300 mg předem namíchaná subkutánní injekční formulace, která se podává měsíčně. XRB je pouze pro abdominální subkutánní injekci. Účastníci v rameni léčby XRB dostanou 1 nebo více injekcí XRB před propuštěním z vězení a jednu další v 5. týdnu po propuštění v závislosti na datu jejich propuštění.
Lék: Buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
XRB je dostupný v dávkových silách 100 mg/0,5 ml a 300 mg/1,5 ml buprenorfinu. Každá dávka je dodávána v předplněné injekční stříkačce s jehlou 19 G 5/8 palce.
Ostatní jména:
  • SUBLOKÁDA
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingvální buprenorfin
SLB (SUBOXONE, Zubsolv nebo generické tablety) je denní sublingvální film nebo tableta v rozmezí 8-24 mg/den nebo ekvivalent (Zubsolv se dávkuje 5,7-17,1 mg/den). Film nebo tableta se umístí pod jazyk na 5 až 10 minut, dokud se úplně nerozpustí. Účastníkům v léčebné větvi SLB bude denně poskytována SLB pozorovaným dávkováním ve vězení (kontrolované látky si ve vězení sami nepodávají) a budou povzbuzováni, aby pokračovali v léčbě SLB v týdenních, dvoutýdenních nebo měsíčních množstvích pro nepozorované, denní , samoadministrace do 5. týdne. Pacienti se také mohou rozhodnout, že bezplatně získají péči o SLB na klinice léku závislostí v Bellevue Hospital Center nebo od poskytovatelů a lékáren mimo NYU/Bellevue podle obvyklých standardů péče. SLB nebude poskytováno prostřednictvím studie.
Lék: Sublingvální buprenorfin (SUBOXONE, Zubsolv nebo generické tablety)
SLB se podává sublingválně nebo bukálně v jedné denní dávce. Léky by měly být předepsány s ohledem na frekvenci návštěv. Poskytování více náplní se nedoporučuje na začátku léčby nebo bez příslušných následných návštěv. Po indukci a stabilizaci léčby je udržovací dávka SLB obecně v rozmezí 4 mg/1 mg buprenorfinu/naloxonu až 24 mg/6 mg buprenorfinu/naloxonu denně v závislosti na individuálním pacientovi a klinické odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zadržených pro jakoukoli formu komunitního buprenorfinu (ne náhodný tx) v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Zachováno u jakékoli formy komunitní léčby buprenorfinem v 8. týdnu
8 týdnů
Počet účastníků udržených na jejich náhodně přidělené léčbě v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Zachováno na přidělené léčbě v 8. týdnu
8 týdnů
Průměrný počet týdnů (0-8) jakékoli léčby buprenorfinem
Časové okno: 8 týdnů
Týdny (0-8) na léčbě buprenorfinem, průměr (SD)
8 týdnů
Vzorky moči Opioid-negativní
Časové okno: 8 týdnů
počet vzorků moči negativních na opiáty
8 týdnů
počet znovu uvězněných účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Opětovné uvěznění
8 týdnů
Průměrný počet lékařských návštěv ve vězení za den po randomizaci a uvedení do studie medikace
Časové okno: Po randomizaci a před vydáním (0–3 měsíce)
Návštěvy vězeňské lékařské kliniky za den po indukci studijní medikace, průměr
Po randomizaci a před vydáním (0–3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří obdrželi svůj náhodně přidělený studijní lék
Časové okno: 8 týdnů
Obdržel přidělenou studijní medikaci
8 týdnů
Počet účastníků, kteří obdrželi své náhodně přidělené studijní léky před propuštěním z vězení podle plánu
Časové okno: 0-3 měsíce (před vydáním)
Obdržel přidělenou studijní medikaci před uvolněním podle plánu
0-3 měsíce (před vydáním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

NYC Health + Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-00823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Návrhy lze podávat do 36 měsíců po zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání žádostí a přístupu k údajům naleznete na (bude poskytnut odkaz).

Časový rámec sdílení IPD

K dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit