Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XRB vs. SLB i fængsel og ved re-entry: Pilot, Proof of Concept

13. december 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Buprenorphin forlænget frigivelse i fængsel og ved genindtræden: åbent randomiseret kontrolleret forsøg vs. dagligt sublingualt buprenorphin-naloxon

Dette er et pilot-proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg, åbent og ublindet, der undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​buprenorphin forlænget frigivelse versus dagligt sublingualt buprenorphin-naloxon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser i fængsel og i lokalsamfundet. indgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år fængslet i NYC fængsler med kendte udgivelsesdatoer.
  • DSM-V kriterier for aktuel opioidbrugsforstyrrelse (DSM-IV opioidafhængighed).
  • I øjeblikket opretholdt på sublingual buprenorphin-naloxon i NYC fængslets opioidbehandlingsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Person ikke interesseret i XRB-behandling. Nuværende SLB-patienter er ellers per definition passende til XRB.
  • Gravid eller planlægger undfangelse. En urindipstick-graviditetstest (hCG) vil blive givet ved baseline. Testen påviser humant choriongonadotropin (hCG) i urin med en sensitivitet/specificitet på: 25 mIU hCG/ml, >99%. Tid til resultatet er fire minutter. Hvis negativ, vil en uringraviditetstest blive givet hver anden uge derefter for at sikre, at en deltager ikke er gravid
  • Ingen alvorlig eller akut medicinsk eller psykiatrisk funktionsnedsættelse forhindrer sikker studiedeltagelse eller gør opfølgning usandsynlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Buprenorphine Extended-Release
XRB er en 300 mg færdigblandet subkutan injicerbar formulering, der skal administreres månedligt. XRB er kun til abdominal subkutan injektion. Deltagere i XRB-behandlingsarmen vil få 1 eller flere XRB-injektioner før løsladelse fra fængslet og en mere i uge 5 efter frigivelsen, afhængigt af deres frigivelsesdato.
Medicin: Buprenorphine forlænget frigivelse
XRB er tilgængelig i doseringsstyrker på 100 mg/0,5 ml og 300 mg/1,5 ml buprenorphin. Hver dosis leveres i en fyldt sprøjte med en 19 gauge 5/8-inch nål.
Andre navne:
  • SUBLOKADER
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingual buprenorphin
SLB (SUBOXONE, Zubsolv eller generiske tabletter) er en daglig sublingual film eller tablet, der spænder fra 8-24 mg/dag eller tilsvarende (Zubsolv er doseret 5,7-17,1 mg/dag). Filmen eller tabletten placeres under tungen i 5 til 10 minutter, indtil den er helt opløst. Deltagere i SLB-behandlingsarmen vil blive forsynet med SLB dagligt ved observeret dosering i fængslet (kontrollerede stoffer administreres ikke selv i fængslet) og opfordres til at fortsætte SLB-behandling i ugentlige, to-ugentlige eller månedlige mængder for uobserverede, daglige , selvadministration til og med uge 5. Patienter kan også vælge at få SLB-behandling gratis fra Bellevue Hospital Center Addiction Medicine-klinikken eller fra ikke-NYU/Bellevue-udbydere og apoteker i henhold til sædvanlige plejestandarder. SLB vil ikke blive leveret via undersøgelsen.
Medicin: Sublingual buprenorphin (SUBOXONE, Zubsolv eller generiske tabletter)
SLB administreres sublingualt eller bukkalt som en enkelt daglig dosis. Medicin bør ordineres under hensyntagen til hyppigheden af ​​besøg. Tilførsel af flere genopfyldninger frarådes i tidlig behandling eller uden passende opfølgningsbesøg. Efter behandlingsinduktion og stabilisering er vedligeholdelsesdosis af SLB generelt i intervallet 4mg/1mg buprenorphin/naloxon til 24mg/6mg buprenorphin/naloxon pr. dag afhængigt af den enkelte patient og klinisk respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere tilbageholdt på enhver form for community buprenorphine (ikke tilfældigt tx) i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Beholdt på enhver form for buprenorphinbehandling i uge 8
8 uger
Antal deltagere beholdt på deres tilfældigt tildelte behandling i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Fastholdt på tildelt behandling i uge 8
8 uger
Gennemsnitligt antal uger (0-8) på enhver buprenorphinbehandling
Tidsramme: 8 uger
Uger (0-8) på buprenorphinbehandling, gennemsnit (SD)
8 uger
Urinprøver Opioid-negative
Tidsramme: 8 uger
antal opioid-negative urinprøver
8 uger
antallet af deltagere genfængslet
Tidsramme: 8 uger
Genfængsling
8 uger
Det gennemsnitlige lægebesøg i fængslet pr. dag efter randomisering og induktion på undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Post-randomisering og pre-release, (0-3 måneder)
Fængselslægeklinikbesøg pr. dag efter undersøgelsesmedicinering, gennemsnitlig
Post-randomisering og pre-release, (0-3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der modtog deres tilfældigt tildelte undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 8 uger
Modtaget tildelt undersøgelsesmedicin
8 uger
Antallet af deltagere, der modtog deres tilfældigt tildelte undersøgelsesmedicin, før de blev løsladt fra fængslet som planlagt
Tidsramme: 0-3 måneder (pre-release)
Modtog tildelt undersøgelsesmedicin før frigivelse som planlagt
0-3 måneder (pre-release)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

NYC Health + Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af anmodninger og adgang til data kan findes på (Link skal gives).

IPD-delingstidsramme

At nå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Buprenorphine forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner