XRB contra SLB en la cárcel y en el reingreso: piloto, prueba de concepto
13 de diciembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Buprenorfina de liberación prolongada en la cárcel y en el reingreso: ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta versus buprenorfina sublingual diaria-naloxona
Este es un ensayo piloto de prueba de concepto, aleatorizado, controlado, abierto y sin cegamiento, que examina la viabilidad y aceptabilidad de la buprenorfina de liberación prolongada frente a la buprenorfina-naloxona sublingual diaria para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides en la cárcel y en la comunidad. entrada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años encarcelados en cárceles de Nueva York con fechas de liberación conocidas.
- Criterios del DSM-V para el trastorno actual por consumo de opioides (dependencia de opioides del DSM-IV).
- Actualmente se mantiene con buprenorfina-naloxona sublingual en el programa de tratamiento de opiáceos de la cárcel de la ciudad de Nueva York.
Criterio de exclusión:
- Individuo que no está interesado en el tratamiento XRB. Los pacientes actuales con SLB son por definición apropiados para XRB.
- Concepción embarazada o planificada. Se administrará una prueba de embarazo con tira reactiva en orina (hCG) al inicio del estudio. La prueba detecta gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina con una sensibilidad/especificidad de: 25 mUI hCG/ml, >99%. El tiempo para obtener el resultado es de cuatro minutos. Si es negativo, se administrará una prueba de embarazo en orina cada dos semanas a partir de entonces para garantizar que la participante no esté embarazada.
- Ninguna discapacidad médica o psiquiátrica grave o aguda que impida la participación segura en el estudio o que imposibilite el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Buprenorfina de liberación prolongada
XRB es una formulación inyectable subcutánea premezclada de 300 mg para administrar mensualmente.
XRB es solo para inyección subcutánea abdominal.
Los participantes en el brazo de tratamiento de XRB recibirán 1 o más inyecciones de XRB antes de salir de la cárcel y una más en la semana 5 después de la liberación, según la fecha de su liberación.
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XRB está disponible en dosis de 100 mg/0,5 ml y 300 mg/1,5 ml de buprenorfina.
Cada dosis se proporciona en una jeringa precargada con una aguja de calibre 19 de 5/8 de pulgada.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Buprenorfina sublingual
SLB (SUBOXONE, Zubsolv o tabletas genéricas) es una película o tableta sublingual diaria que varía de 8 a 24 mg/día o equivalente (la dosis de Zubsolv es de 5,7 a 17,1 mg/día).
La película o tableta se coloca debajo de la lengua durante 5 a 10 minutos hasta que se disuelva por completo.
Los participantes en el brazo de tratamiento de SLB recibirán SLB diariamente mediante dosis observadas en la cárcel (las sustancias controladas no se autoadministran en la cárcel) y se les alentará a continuar el tratamiento de SLB en cantidades semanales, quincenales o mensuales para dosis diarias no observadas. , autoadministración hasta la semana 5. Los pacientes también pueden optar por obtener atención de SLB sin cargo en la clínica de medicina de adicciones del Bellevue Hospital Center o de proveedores y farmacias que no pertenezcan a NYU/Bellevue según los estándares de atención habituales.
SLB no se proporcionará a través del estudio.
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SLB se administra por vía sublingual o bucal como una sola dosis diaria.
La medicación debe prescribirse teniendo en cuenta la frecuencia de las visitas.
No se recomienda la provisión de recargas múltiples en el tratamiento temprano o sin las visitas de seguimiento adecuadas.
Después de la inducción y estabilización del tratamiento, la dosis de mantenimiento de SLB generalmente está en el rango de 4 mg/1 mg de buprenorfina/naloxona a 24 mg/6 mg de buprenorfina/naloxona por día, según el paciente individual y la respuesta clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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# de participantes retenidos con cualquier forma de buprenorfina comunitaria (tx no aleatorio) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Retenido en cualquier forma de tratamiento comunitario con buprenorfina en la Semana 8
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8 semanas
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# de participantes retenidos en su tratamiento asignado al azar en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Retenido en el tratamiento asignado en la semana 8
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8 semanas
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Número medio de semanas (0-8) en cualquier tratamiento con buprenorfina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Semanas (0-8) en tratamiento con buprenorfina, media (DE)
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8 semanas
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Muestras de orina Opioides negativas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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número de muestras de orina negativas a opioides
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8 semanas
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el # de Participantes Re-encarcelados
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reencarcelamiento
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8 semanas
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Promedio de visitas médicas en la cárcel por día después de la aleatorización y la inducción a la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización y prelanzamiento, (0-3 meses)
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Visitas a la clínica médica de la cárcel por día después de la inducción de la medicación del estudio, media
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Posterior a la aleatorización y prelanzamiento, (0-3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes que recibieron su medicación del estudio asignada al azar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Recibió la medicación del estudio asignada
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8 semanas
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El número de participantes que recibieron su medicamento del estudio asignado al azar antes de salir de la cárcel según lo programado
Periodo de tiempo: 0-3 meses (antes del lanzamiento)
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Recibió la medicación del estudio asignada antes del alta según lo programado
|
0-3 meses (antes del lanzamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheng A, Badolato R, Segoshi A, McDonald R, Malone M, Vasudevan K, Badiei B, Sugarman A, Macdonald R, Mangat J, Giftos J, Lee JD, Tofighi B. Perceptions and experiences toward extended-release buprenorphine among persons leaving jail with opioid use disorders before and during COVID-19: an in-depth qualitative study. Addict Sci Clin Pract. 2022 Jan 29;17(1):4. doi: 10.1186/s13722-022-00288-4.
- Lee JD, Malone M, McDonald R, Cheng A, Vasudevan K, Tofighi B, Garment A, Porter B, Goldfeld KS, Matteo M, Mangat J, Katyal M, Giftos J, MacDonald R. Comparison of Treatment Retention of Adults With Opioid Addiction Managed With Extended-Release Buprenorphine vs Daily Sublingual Buprenorphine-Naloxone at Time of Release From Jail. JAMA Netw Open. 2021 Sep 1;4(9):e2123032. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.23032.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 18-00823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Las propuestas pueden enviarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados.
La información sobre el envío de solicitudes y el acceso a los datos se puede encontrar en (Se proporcionará el enlace).
Marco de tiempo para compartir IPD
Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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