Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XRB vs. SLB vankilassa ja re-entryssä: Pilot, käsitteen todiste

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health

Buprenorfiinin pidennetty julkaisu vankilassa ja uudelleentulon yhteydessä: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vs. päivittäinen kielenalainen buprenorfiini-naloksoni

Tämä on pilottitodiste, satunnaistettu, kontrolloitu koe, avoin ja sokkoutettu, ja se tutkii Buprenorfiini pitkitetysti vapauttavan vs. päivittäisen sublingvaalisen buprenorfiini-naloksonin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä opioidien käytön häiriön hoidossa vankilassa ja yhteisössä. sisääntulo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset vangittuna NYC:n vankiloissa, joiden julkaisupäivät tunnetaan.
  • DSM-V kriteerit nykyiselle opioidien käyttöhäiriölle (DSM-IV opioidiriippuvuus).
  • Tällä hetkellä hoidetaan sublingvaalisella buprenorfiini-naloksonilla NYC:n vankilan opioidihoito-ohjelmassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka ei ole kiinnostunut XRB-hoidosta. Nykyiset SLB-potilaat ovat muuten määritelmänsä mukaisesti sopivia XRB:lle.
  • Raskaana oleva tai suunnitteleva raskautta. Virtsan mittatikun raskaustesti (hCG) annetaan lähtötilanteessa. Testi havaitsee ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) virtsasta herkkyydellä/spesifisyydellä: 25 mIU hCG/ml, >99 %. Aika tulokseen on neljä minuuttia. Jos tulos on negatiivinen, virtsan raskaustesti tehdään tämän jälkeen joka toinen viikko sen varmistamiseksi, ettei osallistuja ole raskaana.
  • Ei vakavaa tai akuuttia lääketieteellistä tai psykiatrista vammaa, joka estäisi turvallisen tutkimukseen osallistumisen tai tekisi seurannan epätodennäköiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Buprenorfiinin pidennetty vapautuminen
XRB on 300 mg:n esisekoitettu ihonalainen injektioformulaatio, joka annetaan kuukausittain. XRB on tarkoitettu vain vatsan ihonalaiseen injektioon. XRB-hoitoryhmän osallistujille annetaan yksi tai useampi XRB-injektio ennen vankilasta vapautumista ja yksi lisää viikolla 5 vapautumisen jälkeen, riippuen heidän vapautumispäivästään.
Lääke: Buprenorphine Extended Release
XRB:tä on saatavana annosvahvuuksina 100 mg/0,5 ml ja 300 mg/1,5 ml buprenorfiinia. Jokainen annos on esitäytetyssä ruiskussa, jossa on 19 gaugen 5/8 tuuman neula.
Muut nimet:
  • SUBLOCADE
ACTIVE_COMPARATOR: Sublingvaalinen buprenorfiini
SLB (SUBOXONE, Zubsolv tai geneeriset tabletit) on päivittäinen sublingvaalinen kalvo tai tabletti, jonka annos on 8-24 mg/vrk tai vastaava (Zubsolv-annos on 5,7-17,1 mg/vrk). Kalvo tai tabletti asetetaan kielen alle 5-10 minuutiksi, kunnes se on täysin liuennut. SLB-hoitoryhmän osallistujille tarjotaan SLB:tä päivittäin tarkkailla annostelulla vankilassa (valvottuja aineita ei anneta itse vankilassa) ja heitä rohkaistaan ​​jatkamaan SLB-hoitoa viikoittain, kahdesti viikossa tai kuukausittain havaitsemattomien päivittäisten määrien osalta. , itsehoito viikolle 5 asti. Potilaat voivat myös halutessaan saada maksutta SLB-hoitoa Bellevue Hospital Center Addiction Medicine -klinikalta tai muilta kuin NYU/Bellevue-palveluntarjoajilta ja apteekeista tavanomaisten hoitostandardien mukaisesti. SLB:tä ei tarjota tutkimuksen kautta.
Lääke: Sublingvaalinen buprenorfiini (SUBOXONE, Zubsolv tai geneeriset tabletit)
SLB annetaan sublingvaalisesti tai bukkaalisesti yhtenä vuorokautisena annoksena. Lääkitys tulee määrätä käyntien tiheyden huomioon ottaen. Useita täyttöjä ei suositella hoidon alkuvaiheessa tai ilman asianmukaisia ​​seurantakäyntejä. Hoidon induktion ja stabiloinnin jälkeen SLB:n ylläpitoannos on yleensä välillä 4 mg/1 mg buprenorfiini/naloksonia 24 mg/6 mg buprenorfiini/naloksonia päivässä riippuen yksittäisestä potilaasta ja kliinisestä vasteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joka säilytti missä tahansa yhteisön buprenorfiinimuodossa (ei satunnaistettu tx) viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Säilytetään kaikissa yhteisöbuprenorfiinihoidoissa viikolla 8
8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttivät satunnaisesti määrätyn hoidon viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pysyi määrätyssä hoidossa viikolla 8
8 viikkoa
Keskimääräinen viikkomäärä (0-8) kaikissa buprenorfiinihoidoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Viikot (0-8) buprenorfiinihoidolla, keskiarvo (SD)
8 viikkoa
Virtsanäytteet Opioidinegatiivisia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
opioidinegatiivisten virtsanäytteiden määrä
8 viikkoa
osallistujien määrä vangittiin uudelleen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Uudelleen vangitseminen
8 viikkoa
Keskimääräiset lääkärikäynnit vankilassa päivässä satunnaistamisen ja lääkitystutkimuksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen ja esijulkaisu, (0-3 kuukautta)
Vankilalääkärikäynnit päivässä tutkimuslääkityksen indusoinnin jälkeen, keskiarvo
Satunnaistamisen jälkeinen ja esijulkaisu, (0-3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat satunnaisesti määrätyn tutkimuslääkityksen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sai määrätyn tutkimuslääkkeen
8 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat satunnaisesti määrätyn tutkimuslääkityksen ennen vankilasta vapautumista aikataulun mukaisesti
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta (ennen julkaisua)
Sai määrätyn tutkimuslääkityksen ennen julkaisua aikataulun mukaisesti
0-3 kuukautta (ennen julkaisua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

NYC Health + Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-00823

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisusta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja pyyntöjen lähettämisestä ja tietojen saamisesta löytyy osoitteesta (Linkki toimitettava).

IPD-jaon aikakehys

Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Buprenorphine Extended Release

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa