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감옥 및 재진입 시 XRB 대 SLB: 파일럿, 개념 증명

2021년 12월 13일 업데이트: NYU Langone Health

감옥 및 재진입 시 부프레노르핀 서방형: 공개 라벨 무작위 통제 시험 대 일일 설하 부프레노르핀-날록손

이것은 파일럿 개념 증명 무작위 통제 시험으로, 공개 라벨 및 비맹검이며, 교도소 및 지역사회 재심에서 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 부프레노르핀 서방형 대 일일 설하 부프레노르핀-날록손의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다. 기입.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 석방 날짜가 알려진 NYC 감옥에 수감된 18세 이상의 성인.
  • 현재 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-V 기준(DSM-IV 오피오이드 의존성).
  • 현재 NYC 교도소 오피오이드 치료 프로그램에서 설하 부프레노르핀-날록손을 유지하고 있습니다.

제외 기준:

  • XRB 치료에 관심이 없는 개인. 현재 SLB 환자는 정의에 따라 XRB에 적합합니다.
  • 임신 또는 계획 개념. 소변 딥스틱 임신(hCG) 테스트가 기준선에서 시행될 것입니다. 이 테스트는 25 mIU hCG/ml, >99%의 민감도/특이성으로 소변에서 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 검출합니다. 결과 도출 시간은 4분입니다. 음성인 경우 참가자가 임신하지 않았는지 확인하기 위해 이후 격주로 소변 임신 검사를 실시합니다.
  • 안전한 연구 참여를 방해하거나 후속 조치가 불가능하게 만드는 중증 또는 급성 의학적 또는 정신 장애가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부프레노르핀 서방형
XRB는 미리 혼합된 300mg의 피하주사 제형으로 매월 투여됩니다. XRB는 복부 피하 주사 전용입니다. XRB 치료 부문의 참가자는 석방 날짜에 따라 감옥에서 석방되기 전에 1회 이상 XRB 주사를, 석방 후 5주차에 1회 더 투여됩니다.
의약품: 부프레노르핀 확장 방출
XRB는 100mg/0.5mL 및 300mg/1.5mL 부프레노르핀의 용량 강도로 제공됩니다. 각 용량은 19 게이지 5/8인치 바늘이 있는 미리 채워진 주사기에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 서브블록
ACTIVE_COMPARATOR: 설하 부프레노르핀
SLB(SUBOXONE, Zubsolv 또는 제네릭 정제)는 8-24mg/일 또는 이에 상응하는 범위의 일일 설하 필름 또는 정제입니다(Zubsolv는 5.7-17.1mg/일 투약됨). 완전히 용해될 때까지 필름 또는 정제를 혀 아래에 5~10분 동안 놓습니다. SLB 치료 부문의 참가자는 관찰된 투약에 의해 감옥에서 매일 SLB를 제공받게 되며(통제 약물은 감옥에서 자가 투여되지 않음) 관찰되지 않은 일일에 대해 매주, 격주 또는 월간 양으로 SLB 치료를 계속하도록 권장됩니다. , 5주까지 자가 관리. 환자는 Bellevue Hospital Center Addiction Medicine 클리닉이나 비NYU/Bellevue 의료 제공자 및 약국에서 일반 치료 기준에 따라 SLB 치료를 무료로 받을 수도 있습니다. SLB는 연구를 통해 제공되지 않습니다.
의약품: 설하 부프레노르핀(SUBOXONE, Zubsolv 또는 일반 정제)
SLB는 단일 일일 용량으로 설하 또는 협측으로 투여됩니다. 내원 빈도를 고려하여 약물을 처방해야 한다. 조기 치료 또는 적절한 후속 방문 없이 여러 리필을 제공하는 것은 권장되지 않습니다. 치료 유도 및 안정화 후 SLB의 유지 용량은 일반적으로 개별 환자 및 임상 반응에 따라 하루 4mg/1mg 부프레노르핀/날록손에서 24mg/6mg 부프레노르핀/날록손 범위입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 모든 형태의 커뮤니티 부프레노르핀(무작위 tx가 아님)에 유지된 참가자 수
기간: 8주
8주차에 모든 형태의 커뮤니티 부프레노르핀 치료로 유지됨
8주
8주차에 무작위로 할당된 치료에 유지된 참가자 수
기간: 8주
8주차에 할당된 치료에 유지됨
8주
모든 부프레노르핀 치료에 대한 평균 주 수(0-8)
기간: 8주
부프레노르핀 치료에 대한 주(0-8), 평균(SD)
8주
소변 샘플 오피오이드 음성
기간: 8주
오피오이드 음성 소변 샘플 수
8주
재수감된 참가자 수
기간: 8주
재수감
8주
연구 약물에 대한 무작위배정 및 유도 후 일일 평균 감옥 내 의료 방문
기간: 사후 무작위화 및 사전 공개, (0-3개월)
연구 약물 유도 후 일일 감옥 의료 클리닉 방문, 평균
사후 무작위화 및 사전 공개, (0-3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위로 할당된 연구 약물을 받은 참가자 수
기간: 8주
할당된 연구 약물을 받음
8주
예정대로 감옥에서 석방되기 전에 무작위로 할당된 연구 약물을 받은 참가자의 수
기간: 0~3개월(출시 전)
예정대로 출시되기 전에 할당된 연구 약물을 받았습니다.
0~3개월(출시 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

NYC Health + Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-00823

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록). 제안은 기사 게시 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다. 요청 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 (제공되는 링크)에서 찾을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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