Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XRB против SLB в тюрьме и при повторном въезде: пилотный проект, доказательство концепции

13 декабря 2021 г. обновлено: NYU Langone Health

Бупренорфин с пролонгированным высвобождением в тюрьме и при повторном поступлении: открытое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с ежедневным сублингвальным приемом бупренорфина-налоксона

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения концепции, открытое и неслепое, в котором изучается осуществимость и приемлемость бупренорфина с пролонгированным высвобождением по сравнению с ежедневным сублингвальным приемом бупренорфина-налоксона для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в тюрьмах и при повторном обращении. вход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет в тюрьмах Нью-Йорка с известными датами освобождения.
  • Критерии DSM-V для текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов (опиоидная зависимость DSM-IV).
  • В настоящее время поддерживается сублингвальным приемом бупренорфина-налоксона в рамках программы лечения опиоидов в тюрьме Нью-Йорка.

Критерий исключения:

  • Лицо, не заинтересованное в лечении XRB. Текущие пациенты с SLB в остальном по определению подходят для XRB.
  • Беременность или планирование зачатия. Тест мочи на беременность (ХГЧ) будет проводиться на исходном уровне. Тест определяет хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче с чувствительностью/специфичностью: 25 мМЕ ХГЧ/мл, >99%. Время до результата четыре минуты. В случае отрицательного результата тест на беременность по моче будет проводиться каждые две недели, чтобы убедиться, что участница не беременна.
  • Отсутствие тяжелой или острой медицинской или психической инвалидности, препятствующей безопасному участию в исследовании или делающей маловероятным последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупренорфин расширенного выпуска
XRB представляет собой предварительно смешанную форму для подкожных инъекций по 300 мг, которую следует вводить ежемесячно. XRB предназначен только для подкожной инъекции в брюшную полость. Участникам группы лечения XRB будет сделана 1 или более инъекций XRB до освобождения из тюрьмы и еще одна на 5-й неделе после освобождения, в зависимости от даты их освобождения.
Лекарство: Расширенный выпуск бупренорфина
XRB доступен в дозировках 100 мг/0,5 мл и 300 мг/1,5 мл бупренорфина. Каждая доза находится в предварительно заполненном шприце с иглой 19 калибра 5/8 дюйма.
Другие имена:
  • СУБЛОКАДА
ACTIVE_COMPARATOR: Сублингвальный бупренорфин
SLB (SUBOXONE, Zubsolv или общие таблетки) представляет собой ежедневную подъязычную пленку или таблетку в диапазоне от 8 до 24 мг / день или эквивалент (дозировка Zubsolv составляет 5,7-17,1 мг / день). Пленка или таблетка кладется под язык на 5-10 минут до полного растворения. Участникам группы лечения СЛБ будет предоставляться СЛБ ежедневно под наблюдением дозирования в тюрьме (контролируемые вещества не вводятся самостоятельно в тюрьме), и им будет рекомендовано продолжать лечение СЛБ еженедельно, раз в две недели или ежемесячно для ненаблюдаемых, ежедневных доз. , самостоятельное введение до 5-й недели. Пациенты также могут выбрать бесплатное лечение SLB в клинике наркологии Bellevue Hospital Center или у поставщиков и аптек, не входящих в NYU/Bellevue, в соответствии с обычными стандартами лечения. SLB не будет предоставляться в ходе исследования.
Лекарство: Сублингвальный бупренорфин (SUBOXONE, Zubsolv или общие таблетки)
SLB вводят сублингвально или трансбуккально в виде разовой суточной дозы. Лекарства следует назначать с учетом частоты посещений. Предоставление нескольких повторных наполнителей не рекомендуется в начале лечения или без соответствующих последующих посещений. После индукции и стабилизации лечения поддерживающая доза SLB обычно находится в диапазоне от 4 мг/1 мг бупренорфина/налоксона до 24 мг/6 мг бупренорфина/налоксона в день в зависимости от индивидуального пациента и клинической реакции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получавших бупренорфин в любой форме (не рандомизированная передача) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Остался на любой форме лечения бупренорфином на 8 неделе
8 недель
# участников, оставшихся на случайно назначенном лечении на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Сохраняется при назначенном лечении на 8 неделе
8 недель
Среднее количество недель (0-8) при любом лечении бупренорфином
Временное ограничение: 8 недель
Недели (0-8) лечения бупренорфином, среднее значение (SD)
8 недель
Образцы мочи Отрицательные опиоиды
Временное ограничение: 8 недель
количество опиоид-отрицательных образцов мочи
8 недель
количество повторно заключенных участников
Временное ограничение: 8 недель
Повторное заключение
8 недель
Среднее количество посещений врачей в тюрьме в день после рандомизации и индукции исследуемого препарата
Временное ограничение: Пост-рандомизация и предварительный выпуск, (0-3 месяца)
Количество посещений тюремной медицинской клиники в день после введения исследуемого препарата, среднее
Пост-рандомизация и предварительный выпуск, (0-3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших случайно назначенное исследуемое лекарство
Временное ограничение: 8 недель
Получили назначенное исследуемое лекарство
8 недель
Количество участников, которые получили случайно выбранное исследуемое лекарство до освобождения из тюрьмы в соответствии с графиком
Временное ограничение: 0-3 месяца (предварительный выпуск)
Получил назначенное исследуемое лекарство до выписки в соответствии с графиком
0-3 месяца (предварительный выпуск)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

NYC Health + Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-00823

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче запросов и доступе к данным можно найти по адресу (ссылка будет предоставлена).

Сроки обмена IPD

Для достижения целей в утвержденном предложении.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный выпуск бупренорфина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться