Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XRB vs. SLB in de gevangenis en bij terugkeer: piloot, bewijs van concept

13 december 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Buprenorfine verlengde afgifte in de gevangenis en bij terugkeer: open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie vs. dagelijks sublinguaal buprenorfine-naloxon

Dit is een proef-proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie, open-label en niet-geblindeerd, waarin de haalbaarheid en aanvaardbaarheid wordt onderzocht van buprenorfine met verlengde afgifte vs. dagelijks sublinguaal buprenorfine-naloxon voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen in de gevangenis en bij gemeenschapsreclassering. binnenkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen> 18 jaar opgesloten in gevangenissen in NYC met bekende vrijlatingsdata.
  • DSM-V-criteria voor huidige opioïdengebruiksstoornis (DSM-IV opioïdenafhankelijkheid).
  • Momenteel onderhouden op sublinguaal buprenorfine-naloxon in het opioïdenbehandelingsprogramma van de NYC-gevangenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Individu niet geïnteresseerd in XRB-behandeling. Huidige SLB-patiënten zijn overigens per definitie geschikt voor XRB.
  • Zwangere of geplande conceptie. Bij baseline wordt een urine-dipstick-zwangerschapstest (hCG) afgenomen. De test detecteert humaan choriongonadotrofine (hCG) in urine met een gevoeligheid/specificiteit van: 25 mIU hCG/ml, >99%. Tijd tot resultaat is vier minuten. Indien negatief, wordt daarna tweewekelijks een urine-zwangerschapstest afgenomen om er zeker van te zijn dat een deelnemer niet zwanger is
  • Geen ernstige of acute medische of psychiatrische handicap die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat of follow-up onwaarschijnlijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Buprenorfine met verlengde afgifte
XRB is een voorgemengde subcutane injecteerbare formulering van 300 mg die maandelijks moet worden toegediend. XRB is alleen bedoeld voor subcutane injectie in de buik. Deelnemers aan de XRB-behandelingsarm krijgen 1 of meer XRB-injecties voordat ze uit de gevangenis worden vrijgelaten en nog één in week 5 na hun vrijlating, afhankelijk van hun vrijlatingsdatum.
Geneesmiddel: Buprenorfine verlengde afgifte
XRB is verkrijgbaar in doseringssterktes van 100 mg/0,5 ml en 300 mg/1,5 ml buprenorfine. Elke dosis wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een 19 gauge 5/8-inch naald.
Andere namen:
  • ONDERBLOK
ACTIVE_COMPARATOR: Sublinguaal buprenorfine
SLB (SUBOXONE, Zubsolv of generieke tabletten) is een dagelijkse sublinguale film of tablet variërend van 8-24 mg/dag of equivalent (Zubsolv wordt gedoseerd van 5,7-17,1 mg/dag). De film of tablet wordt gedurende 5 tot 10 minuten onder de tong geplaatst totdat deze volledig is opgelost. Deelnemers aan de SLB-behandelingsarm krijgen dagelijks SLB toegediend door geobserveerde dosering in de gevangenis (gereguleerde stoffen worden niet zelf toegediend in de gevangenis) en worden aangemoedigd om de SLB-behandeling voort te zetten in wekelijkse, tweewekelijkse of maandelijkse hoeveelheden voor onopgemerkte, dagelijkse , zelftoediening tot en met week 5. Patiënten kunnen er ook voor kiezen om gratis SLB-zorg te krijgen van de Bellevue Hospital Center Addiction Medicine-kliniek of van niet-NYU/Bellevue-aanbieders en apotheken volgens de gebruikelijke zorgnormen. SLB wordt niet verstrekt via de studie.
Geneesmiddel: Sublinguaal buprenorfine (SUBOXONE, Zubsolv of generieke tabletten)
SLB wordt sublinguaal of buccaal toegediend als een enkele dagelijkse dosis. Medicatie moet worden voorgeschreven rekening houdend met de frequentie van bezoeken. Het verstrekken van meerdere vullingen wordt niet aangeraden in de vroege behandeling of zonder geschikte vervolgbezoeken. Na inductie en stabilisatie van de behandeling ligt de onderhoudsdosering van SLB over het algemeen tussen 4 mg/1 mg buprenorfine/naloxon en 24 mg/6 mg buprenorfine/naloxon per dag, afhankelijk van de individuele patiënt en de klinische respons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers behouden op elke vorm van gemeenschapsbuprenorfine (niet-willekeurig tx) in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Behoud op elke vorm van buprenorfinebehandeling in week 8
8 weken
Aantal deelnemers behouden op hun willekeurig toegewezen behandeling in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Behouden op toegewezen behandeling in week 8
8 weken
Gemiddeld aantal weken (0-8) bij elke behandeling met buprenorfine
Tijdsspanne: 8 weken
Weken (0-8) behandeling met buprenorfine, gemiddelde (SD)
8 weken
Urinemonsters Opioïde-negatief
Tijdsspanne: 8 weken
aantal opioïd-negatieve urinemonsters
8 weken
het aantal deelnemers dat opnieuw is opgesloten
Tijdsspanne: 8 weken
Opnieuw opsluiten
8 weken
De gemiddelde medische bezoeken in de gevangenis per dag na randomisatie en inductie van studiemedicatie
Tijdsspanne: Post-randomisatie en pre-release, (0-3 maanden)
Bezoeken aan gevangenisklinieken per dag na inductie van studiemedicatie, gemiddeld
Post-randomisatie en pre-release, (0-3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat hun willekeurig toegewezen studiemedicatie heeft gekregen
Tijdsspanne: 8 weken
Toegekende studiemedicatie gekregen
8 weken
Het aantal deelnemers dat hun willekeurig toegewezen studiemedicatie heeft gekregen voorafgaand aan de geplande vrijlating uit de gevangenis
Tijdsspanne: 0-3 maanden (pre-release)
Kreeg toegewezen onderzoeksmedicatie voorafgaand aan vrijgave zoals gepland
0-3 maanden (pre-release)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

NYC Health + Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-00823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen). Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van verzoeken en toegang tot gegevens is te vinden op (link moet worden verstrekt).

IPD-tijdsbestek voor delen

Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buprenorfine verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren