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XRB vs. SLB im Gefängnis und beim Wiedereintritt: Pilot, Proof of Concept

13. Dezember 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung im Gefängnis und beim Wiedereintritt: Open-Label-randomisierte kontrollierte Studie vs. täglich sublinguales Buprenorphin-Naloxon

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum Proof-of-Concept, offen und unverblindet, die die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu täglich sublingualem Buprenorphin-Naloxon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen im Gefängnis und in der Gemeinde untersucht. Eintrag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre, die in NYC-Gefängnissen mit bekannten Entlassungsdaten inhaftiert sind.
  • DSM-V-Kriterien für aktuelle Opioidkonsumstörung (DSM-IV-Opioidabhängigkeit).
  • Derzeit sublingual Buprenorphin-Naloxon im NYC-Gefängnis-Opioid-Behandlungsprogramm erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Person, die nicht an einer XRB-Behandlung interessiert ist. Aktuelle SLB-Patienten sind ansonsten per Definition für XRB geeignet.
  • Schwangere oder Planungskonzeption. Zu Studienbeginn wird ein Schwangerschaftstest (hCG) mit einem Urinteststreifen durchgeführt. Der Test weist humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin mit einer Sensitivität/Spezifität von: 25 mIU hCG/ml, >99 % nach. Die Zeit bis zum Ergebnis beträgt vier Minuten. Wenn negativ, wird danach alle zwei Wochen ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, um sicherzustellen, dass eine Teilnehmerin nicht schwanger ist
  • Keine schwere oder akute medizinische oder psychiatrische Behinderung, die eine sichere Teilnahme an der Studie verhindert oder eine Nachsorge unwahrscheinlich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Buprenorphin Extended-Release
XRB ist eine vorgemischte subkutane injizierbare Formulierung mit 300 mg, die monatlich verabreicht wird. XRB ist nur zur subkutanen Injektion in den Bauch vorgesehen. Teilnehmer des XRB-Behandlungsarms erhalten je nach Entlassungsdatum eine oder mehrere XRB-Injektionen vor der Entlassung aus dem Gefängnis und eine weitere in Woche 5 nach der Entlassung.
Arzneimittel: Buprenorphin verlängerte Freisetzung
XRB ist in Dosierungsstärken von 100 mg/0,5 ml und 300 mg/1,5 ml Buprenorphin erhältlich. Jede Dosis wird in einer Fertigspritze mit einer 19-Gauge-5/8-Zoll-Nadel geliefert.
Andere Namen:
  • SUBLOCADE
ACTIVE_COMPARATOR: Sublinguales Buprenorphin
SLB (SUBOXONE, Zubsolv oder generische Tabletten) ist ein täglicher sublingualer Film oder eine sublinguale Tablette im Bereich von 8-24 mg/Tag oder Äquivalent (Zubsolv wird mit 5,7-17,1 mg/Tag dosiert). Der Film oder die Tablette wird für 5 bis 10 Minuten unter die Zunge gelegt, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Teilnehmer am SLB-Behandlungsarm erhalten SLB täglich durch beobachtete Dosierung im Gefängnis (kontrollierte Substanzen werden im Gefängnis nicht selbst verabreicht) und werden ermutigt, die SLB-Behandlung in wöchentlichen, zweiwöchentlichen oder monatlichen Mengen für unbeobachtet, täglich fortzusetzen , Selbstverabreichung bis Woche 5. Die Patienten können sich auch dafür entscheiden, eine kostenlose SLB-Versorgung von der Suchtmedizinklinik des Bellevue Hospital Center oder von Anbietern und Apotheken außerhalb der NYU / Bellevue gemäß den üblichen Versorgungsstandards zu erhalten. SLB wird nicht über die Studie bereitgestellt.
Arzneimittel: Sublinguales Buprenorphin (SUBOXONE, Zubsolv oder generische Tabletten)
SLB wird sublingual oder bukkal als einzelne Tagesdosis verabreicht. Medikamente sollten unter Berücksichtigung der Häufigkeit der Besuche verschrieben werden. Die Bereitstellung mehrerer Nachfüllungen wird zu Beginn der Behandlung oder ohne angemessene Nachsorgeuntersuchungen nicht empfohlen. Nach Einleitung und Stabilisierung der Behandlung liegt die Erhaltungsdosis von SLB im Allgemeinen im Bereich von 4 mg/1 mg Buprenorphin/Naloxon bis 24 mg/6 mg Buprenorphin/Naloxon pro Tag, abhängig vom individuellen Patienten und dem klinischen Ansprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 auf irgendeiner Form von Community-Buprenorphin (nicht randomisiert tx) gehalten wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei jeder Form der ambulanten Behandlung mit Buprenorphin in Woche 8 beibehalten
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung in Woche 8 beibehalten haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei der zugewiesenen Behandlung in Woche 8 beibehalten
8 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Wochen (0-8) bei jeder Buprenorphin-Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wochen (0–8) unter Buprenorphin-Behandlung, Mittelwert (SD)
8 Wochen
Urinproben Opioid-negativ
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl Opioid-negativer Urinproben
8 Wochen
die Anzahl der wieder inhaftierten Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Wiederinhaftierung
8 Wochen
Die durchschnittlichen Arztbesuche im Gefängnis pro Tag nach Randomisierung und Einführung in die Studienmedikation
Zeitfenster: Post-Randomisierung und Pre-Release, (0-3 Monate)
Besuche einer medizinischen Klinik im Gefängnis pro Tag nach der Einführung der Studienmedikation, Mittelwert
Post-Randomisierung und Pre-Release, (0-3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre zufällig zugewiesene Studienmedikation erhalten haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Zugewiesene Studienmedikation erhalten
8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre zufällig zugewiesenen Studienmedikamente vor der planmäßigen Entlassung aus dem Gefängnis erhalten haben
Zeitfenster: 0-3 Monate (Vorabversion)
Zugewiesene Studienmedikation vor der Freigabe wie geplant erhalten
0-3 Monate (Vorabversion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

NYC Health + Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua D Lee, MD, MSc, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten. Informationen zum Einreichen von Anfragen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (Link wird noch bereitgestellt).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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