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刑務所内および再入場時の XRB と SLB の比較: パイロット、概念実証

2021年12月13日 更新者：NYU Langone Health

刑務所および再入室時のブプレノルフィン徐放：非盲検無作為対照試験と毎日の舌下ブプレノルフィン-ナロキソン

これは、刑務所および地域社会でのオピオイド使用障害の治療のための、ブプレノルフィン徐放と毎日の舌下ブプレノルフィン-ナロキソンの実現可能性と許容性を調べる、オープンラベルおよび非盲検のパイロット概念実証無作為対照試験です。エントリ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 公開日がわかっているニューヨーク市の刑務所に収監されている 18 歳以上の成人。
  • 現在のオピオイド使用障害の DSM-V 基準 (DSM-IV オピオイド依存症)。
  • 現在、NYC刑務所のオピオイド治療プログラムで舌下ブプレノルフィン-ナロキソンで維持されています.

除外基準:

  • XRB治療に興味のない個人。 それ以外の場合、現在の SLB 患者は定義上、XRB に適しています。
  • 妊娠中または計画中の受胎。 尿ディップスティック妊娠（hCG）検査は、ベースラインで実施されます。 この検査では、尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) が感度/特異度 25 mIU hCG/ml、>99% で検出されます。 結果が出るまでの時間は 4 分です。 陰性の場合、参加者が妊娠していないことを確認するために、尿妊娠検査が隔週で行われます。
  • -重度または急性の医学的または精神的障害がなく、安全な研究への参加を妨げたり、フォローアップの可能性を低くしたりしません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブプレノルフィン持続放出
XRB は 300mg の事前に混合された皮下注射製剤で、毎月投与されます。 XRBは腹部皮下注射専用です。 XRB 治療群の参加者には、釈放日によって、刑務所から釈放される前に 1 回以上の XRB 注射が行われ、釈放後 5 週目にさらに 1 回注射されます。
薬：ブプレノルフィン徐放
XRB は、100 mg/0.5 mL および 300 mg/1.5 mL ブプレノルフィンの用量強度で利用できます。 各用量は、19 ゲージ 5/8 インチの針が付いた充填済み注射器で提供されます。
他の名前：
  • サブロケード
ACTIVE_COMPARATOR：舌下ブプレノルフィン
SLB (SUBOXONE、Zubsolv、または一般的な錠剤) は、1 日 8 ～ 24 mg または同等の範囲の毎日の舌下フィルムまたは錠剤です (Zubsolv は 1 日 5.7 ～ 17.1 mg 投与されます)。 フィルムまたは錠剤を舌の下に5～10分間置き、完全に溶解させます。 SLB治療群の参加者は、刑務所内で観察された投薬によって毎日SLBが提供され（規制物質は刑務所内で自己投与されません）、観察されていない毎日のために、毎週、隔週、または毎月の量でSLB治療を継続することが奨励されます、5週目までの自己管理。患者は、ベルビュー病院センター中毒医学クリニックから、または通常のケア基準に従って、NYU /ベルビュー以外のプロバイダーおよび薬局から無料でSLBケアを受けることも選択できます。 SLBは研究を通じて提供されません。
薬：舌下ブプレノルフィン (SUBOXONE、Zubsolv、またはジェネリック錠)
SLB は、1 日 1 回の用量として舌下または口腔内に投与されます。 通院頻度を考慮して薬を処方する必要があります。 複数回の補充の提供は、早期治療または適切なフォローアップの訪問なしではお勧めできません. 治療導入および安定化後、SLB の維持用量は、個々の患者および臨床反応に応じて、一般に 1 日あたり 4mg/1mg ブプレノルフィン/ナロキソンから 24mg/6mg ブプレノルフィン/ナロキソンの範囲です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目に任意の形態のコミュニティブプレノルフィン（ランダム化されていないtx）で保持された参加者の数
時間枠：8週間
8週目で任意の形態のコミュニティブプレノルフィン治療を維持
8週間
8週目にランダムに割り当てられた治療を維持した参加者の数
時間枠：8週間
8週目に割り当てられた治療を維持
8週間
ブプレノルフィン治療の平均週数 (0-8)
時間枠：8週間
ブプレノルフィン治療の週 (0-8)、平均 (SD)
8週間
尿サンプル オピオイド陰性
時間枠：8週間
オピオイド陰性の尿サンプル数
8週間
再収容された参加者の数
時間枠：8週間
再収容
8週間
無作為化および治験薬の導入後の1日あたりの平均刑務所内医療訪問
時間枠：無作為化後およびプレリリース (0 ～ 3 か月)
治験薬投与後の 1 日あたりの刑務所診療所訪問、平均
無作為化後およびプレリリース (0 ～ 3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダムに割り当てられた治験薬を受け取った参加者の数
時間枠：8週間
割り当てられた治験薬を受け取った
8週間
予定通りに刑務所から釈放される前に、ランダムに割り当てられた治験薬を受け取った参加者の数
時間枠：0 ～ 3 か月（リリース前）
-予定どおりにリリースする前に、割り当てられた治験薬を受け取りました
0 ～ 3 か月（リリース前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

NYC Health + Hospitals

捜査官

  • 主任研究者：Joshua D Lee, MD, MSc、NYU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月24日

一次修了 (実際)

2020年5月4日

研究の完了 (実際)

2020年5月4日

試験登録日

最初に提出

2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-00823

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。 リクエストの送信とデータへのアクセスに関する情報は、(提供されるリンク) にあります。

IPD 共有時間枠

承認された提案の目的を達成するため。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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