口服益生菌对微生物组和脂质组的影响
2019年6月10日 更新者：University of California, Davis
本研究的目的是测量口服益生菌患者的面部油脂分泌、面部特征和肠道细菌。
益生菌补充剂含有被认为对人体健康有益的活性细菌培养物。研究人员想了解与安慰剂相比，口服益生菌是否会改变受试者肠道中的细菌和受试者皮肤油脂的产生。
这是一项单盲研究，受试者可能会在前半部分接受益生菌或安慰剂，在后半部分接受安慰剂或益生菌。
对象将不知道给了参与者什么。
研究概览
详细说明
抗生素在皮肤科广泛用于治疗慢性皮肤病，如痤疮、酒渣鼻和特应性皮炎。 先前的研究表明，口服益生菌可能对特应性皮炎和痤疮等皮肤病有益，但肠道如何与皮肤沟通的机制仍不清楚。
短链脂肪酸和长链脂肪酸之间的平衡被认为是肠道细菌如何与身体其他部位进行交流的一个因素。 Sivamani 博士实验室的研究表明，与年龄匹配的对照组（未发表）相比，患有痤疮的受试者血液中的短链脂肪酸水平较低。
本研究的目的是了解口服益生菌如何改变肠道微生物组，以及它们是否可以增加血脂组中的短链脂肪酸。 最终，研究人员的目标是找到合适的抗生素替代品来治疗慢性皮肤病，从而减少抗生素的使用量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95816
- UC Davis Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
• 18 岁或以上
排除标准
- 那些在开始研究后一个月内口服抗生素的人。
- 受试者必须没有糖尿病史、已知的心血管疾病、已知的免疫功能低下病症、恶性肿瘤、肾病或慢性类固醇使用。
- 受试者必须没有胃肠道炎症性疾病的病史或诊断。
- BMI 高于 30 kg/m² 的人
- 那些在研究前两周和研究参与期间不愿意或医学上不能（根据研究者的判断）在面部使用局部药物（如维甲酸或抗生素）的人。
- 那些在过去两个月内经历过荷尔蒙疗法改变的人，例如但不限于口服避孕药或黄体酮类药。 孕激素释放宫内节育器被认为是激素释放疗法。
- 使用改变血脂的药物，例如他汀类药物和抗高血脂药物
- 当前吸烟者，或过去一年吸过烟草的人，或有 5 年包年吸烟史
- 孕妇
- 犯人
- 成年人无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：益生菌
• 每粒胶囊的益生菌配方： 20 亿个 CFU HU36 - 30 mg HU58 - 20 mg 克劳氏芽孢杆菌 -25 mg 凝结芽孢杆菌 10B - 35 mg Prepro - 22 mg。 专有混合物中使用的益生元是植物级纤维素。 |
• 每粒胶囊的益生菌配方：
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安慰剂比较：安慰剂
只有米粉
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只有米粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂变化
大体时间：8 周 +/- 1 周
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主要目的是评估富含短链脂肪酸生产的益生菌是否可以改变血脂组以具有更高水平的短链脂肪酸
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8 周 +/- 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群的变化
大体时间：8 周 +/- 1 周
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特别是存在产生短链脂肪酸的细菌
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8 周 +/- 1 周
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皮脂生产
大体时间：8 周 +/- 1 周
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皮脂产量将通过 Sebumeter 设备测量，该设备将以微克/厘米 ^2 计算皮脂
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8 周 +/- 1 周
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补水
大体时间：8 周 +/- 1 周
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水合作用将通过湿度计设备测量，该设备将以任意单位 (AU) 测量水合作用
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8 周 +/- 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raja K. Sivamani, MD、UC Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月29日
初级完成 (实际的)
2019年5月9日
研究完成 (实际的)
2019年5月9日
研究注册日期
首次提交
2018年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月20日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月10日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1242039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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