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A influência dos probióticos orais no microbioma e no lipidoma

10 de junho de 2019 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste estudo é medir a produção de óleo da face, propriedades faciais e bactérias intestinais em pessoas que recebem probióticos orais. Os suplementos probióticos contêm culturas ativas de bactérias que são consideradas benéficas para a saúde humana. Os pesquisadores querem descobrir se os probióticos tomados por via oral alteram as bactérias no intestino e a produção de óleo da pele do indivíduo em comparação com um placebo. Este é um estudo simples cego e o sujeito pode receber um probiótico ou placebo na primeira metade do estudo e um placebo ou probiótico na segunda metade do estudo. O sujeito não saberá o que foi dado aos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os antibióticos são amplamente utilizados na dermatologia para o tratamento de condições crônicas da pele, como acne, rosácea e dermatite atópica. Estudos anteriores mostraram que os probióticos orais podem ser benéficos para doenças de pele, como dermatite atópica e acne, mas um mecanismo de como o intestino se comunica com a pele permanece indefinido.

O equilíbrio entre ácidos graxos de cadeia curta e ácidos graxos de cadeia longa foi proposto como um fator de como as bactérias no intestino são capazes de se comunicar com o resto do corpo. Estudos no laboratório do Dr. Sivamani mostraram que indivíduos com acne têm um nível reduzido de ácidos graxos de cadeia curta no sangue quando comparados ao controle da mesma idade (não publicado).

O objetivo deste estudo é entender como os probióticos orais podem alterar o microbioma intestinal e se eles podem aumentar os ácidos graxos de cadeia curta no lipidoma sanguíneo. Em última análise, o objetivo do investigador é encontrar alternativas adequadas para o uso de antibióticos no tratamento de doenças crônicas da pele, para que a quantidade de antibióticos em uso seja reduzida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

• 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão

  • Aqueles em antibióticos orais dentro de um mês após o início do estudo.
  • Os indivíduos não devem ter histórico de diabetes, doença cardiovascular conhecida, condição imunocomprometida conhecida, malignidade, doença renal ou uso crônico de esteroides.
  • Os indivíduos não devem ter histórico ou diagnóstico de doenças inflamatórias gastrointestinais.
  • Aqueles com IMC superior a 30 kg/m²
  • Aqueles em uso de medicações tópicas para o rosto, como retinóides ou antibióticos, que não desejam ou são incapazes (na opinião do investigador) de descontinuar o uso por duas semanas antes do estudo e durante a participação no estudo.
  • Aqueles que sofreram uma mudança nas terapias baseadas em hormônios, como, mas não limitado a, pílulas anticoncepcionais orais ou pílulas à base de progesterona nos últimos dois meses. Os DIUs liberadores de progesterona são considerados terapia de liberação hormonal.
  • Uso de medicamentos que alteram os lipídios do sangue, como estatinas e medicamentos anti-hiperlipidêmicos
  • Fumantes atuais de tabaco, OU aqueles que fumaram tabaco no último ano, OU uma história de 5 anos de tabagismo.
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Adultos incapazes de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Probiótico

• Fórmula probiótica por cápsula:

2 bilhões de CFUs HU36 - 30 mg HU58 - 20 mg Bacillus clausii -25 mg Bacillus coagulans 10B - 35 mg Prepro - 22 mg. O prebiótico a ser usado na mistura patenteada é uma celulose de grau vegetal.
Suplemento dietético: Probiótico

• Fórmula probiótica por cápsula:

  • 2 bilhões de UFCs
  • HU36 - 30 mg
  • HU58 - 20 mg
  • Bacillus clausii -25 mg
  • Bacillus coagulans 10B - 35 mg
  • Prepro - 22 mg. O prebiótico a ser usado na mistura patenteada é uma celulose de grau vegetal.
Comparador de Placebo: Placebo
Só farinha de arroz
Outro: Placebo
Só farinha de arroz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do lipidoma sanguíneo
Prazo: 8 semanas +/- 1 semana
O objetivo principal é avaliar se os probióticos ricos na produção de ácidos graxos de cadeia curta podem alterar o lipidoma sanguíneo para ter um nível mais alto de ácidos graxos de cadeia curta
8 semanas +/- 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do Microbioma Intestinal
Prazo: 8 semanas +/- 1 semana
Especificamente, a presença de bactérias produtoras de ácidos graxos de cadeia curta
8 semanas +/- 1 semana
Produção de Sebo
Prazo: 8 semanas +/- 1 semana
A produção de sebo será medida através do dispositivo Sebumeter que calculará o sebo em microgramas/centímetro^2
8 semanas +/- 1 semana
Hidratação
Prazo: 8 semanas +/- 1 semana
A hidratação será medida através do dispositivo Moisturemeter que medirá a hidratação em unidades arbitrárias (AU)
8 semanas +/- 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Raja K. Sivamani, MD, UC Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1242039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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