Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnych probiotyków na mikrobiom i lipidom

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania jest pomiar produkcji oleju na twarzy, właściwości twarzy i bakterii jelitowych u osób otrzymujących doustne probiotyki. Suplementy probiotyczne zawierają aktywne kultury bakterii, które są uważane za korzystne dla zdrowia ludzkiego. Badacze chcą dowiedzieć się, czy probiotyki przyjmowane doustnie zmieniają bakterie w jelitach pacjenta i produkcję oleju na skórze w porównaniu z placebo. Jest to pojedyncze ślepe badanie, w którym pacjent może otrzymać probiotyk lub placebo w pierwszej połowie badania i placebo lub probiotyk w drugiej połowie badania. Podmiot nie będzie wiedział, co zostało podane uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antybiotyki są szeroko stosowane w dermatologii w leczeniu przewlekłych chorób skóry, takich jak trądzik, trądzik różowaty i atopowe zapalenie skóry. Wcześniejsze badania wykazały, że doustne probiotyki mogą być korzystne w przypadku chorób skóry, takich jak atopowe zapalenie skóry i trądzik, ale mechanizm komunikacji jelita ze skórą pozostaje nieuchwytny.

Równowaga między krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi a długołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi została zaproponowana jako jeden z czynników wpływających na to, jak bakterie w jelitach mogą komunikować się z resztą ciała. Badania w laboratorium dr Sivamani wykazały, że osoby z trądzikiem mają obniżony poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych we krwi w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną wiekowo (niepublikowane).

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób doustne probiotyki mogą zmieniać mikrobiom jelitowy i czy mogą zwiększać krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w lipidomie krwi. Ostatecznie celem badacza jest znalezienie odpowiednich alternatyw dla stosowania antybiotyków w leczeniu przewlekłych chorób skóry, tak aby można było zmniejszyć ilość stosowanych antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

• 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia

  • Osoby przyjmujące doustne antybiotyki w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii cukrzycy, znanej choroby układu krążenia, znanego stanu obniżonej odporności, nowotworu złośliwego, choroby nerek ani przewlekłego stosowania sterydów.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii ani diagnozy chorób zapalnych przewodu pokarmowego.
  • Osoby z BMI wyższym niż 30 kg/m²
  • Osoby stosujące miejscowo leki na twarz, takie jak retinoidy lub antybiotyki, które nie chcą lub nie są w stanie (w ocenie badacza) przerwać ich stosowania na dwa tygodnie przed badaniem i na czas trwania udziału w badaniu, lub które nie chcą lub nie są w stanie tego zrobić ze względów medycznych.
  • Tych, które przeszły zmianę w terapiach hormonalnych, takich jak między innymi doustne pigułki antykoncepcyjne lub pigułki zawierające progesteron w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. Wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające progesteron są uważane za terapię uwalniającą hormony.
  • Stosowanie leków zmieniających stężenie lipidów we krwi, takich jak statyny i leki przeciwhiperlipidemiczne
  • Obecni palacze tytoniu LUB osoby, które paliły tytoń w ciągu ostatniego roku LUB 5-letnia historia palenia tytoniu
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk

• Formuła probiotyczna w kapsułce:

2 miliardy CFU HU36 - 30 mg HU58 - 20 mg Bacillus clausii -25 mg Bacillus coagulans 10B - 35 mg Prepro - 22 mg. Prebiotyk, który ma być stosowany w zastrzeżonej mieszance, to celuloza pochodzenia roślinnego.
Suplement diety: Probiotyk

• Formuła probiotyczna w kapsułce:

  • 2 miliardy CFU
  • HU36 - 30 mg
  • HU58 - 20 mg
  • Bacillus clausii -25mg
  • Bacillus coagulans 10B - 35 mg
  • Prepro - 22 mg. Prebiotyk, który ma być stosowany w zastrzeżonej mieszance, to celuloza pochodzenia roślinnego.
Komparator placebo: Placebo
Tylko mąka ryżowa
Inny: Placebo
Tylko mąka ryżowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lipidomu krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 1 tydzień
Głównym celem jest ocena, czy probiotyki bogate w produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych mogą przesuwać lipidom krwi, aby mieć wyższy poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
8 tygodni +/- 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 1 tydzień
W szczególności obecność bakterii wytwarzających krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
8 tygodni +/- 1 tydzień
Produkcja Sebumu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 1 tydzień
Produkcja sebum będzie mierzona za pomocą urządzenia Sebumeter, które obliczy ilość sebum w mikrogramach/centymetr^2
8 tygodni +/- 1 tydzień
Uwodnienie
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 1 tydzień
Nawodnienie będzie mierzone za pomocą miernika wilgotności, który mierzy nawodnienie w dowolnych jednostkach (AU)
8 tygodni +/- 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Raja K. Sivamani, MD, UC Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1242039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiom jelitowy

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj