Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van orale probiotica op het microbioom en het lipidoom

10 juni 2019 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het doel van deze studie is het meten van de olieproductie van het gezicht, gezichtseigenschappen en darmbacteriën bij mensen die orale probiotica krijgen. Probiotische supplementen bevatten actieve culturen van bacteriën waarvan wordt gedacht dat ze gunstig zijn voor de gezondheid van de mens. De onderzoekers willen weten of probiotica die via de mond worden ingenomen, de bacteriën in de darmen van de proefpersoon en de huidolieproductie van de proefpersoon veranderen in vergelijking met een placebo. Dit is een enkele blinde studie en proefpersoon kan een probioticum of een placebo krijgen voor de eerste helft van de studie en een placebo of een probioticum voor de tweede helft van de studie. De proefpersoon weet niet wat de deelnemers hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antibiotica worden binnen de dermatologie veel gebruikt voor de behandeling van chronische huidaandoeningen zoals acne, rosacea en atopische dermatitis. Eerdere studies hebben aangetoond dat orale probiotica gunstig kunnen zijn voor huidaandoeningen zoals atopische dermatitis en acne, maar een mechanisme voor hoe de darmen communiceren met de huid blijft ongrijpbaar.

De balans tussen vetzuren met een korte keten en vetzuren met een lange keten is voorgesteld als een factor in hoe bacteriën in de darm kunnen communiceren met de rest van het lichaam. Studies in het laboratorium van Dr. Sivamani hebben aangetoond dat proefpersonen met acne een lager gehalte aan vetzuren met een korte keten in hun bloed hebben in vergelijking met controlepersonen van dezelfde leeftijd (niet gepubliceerd).

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe orale probiotica het darmmicrobioom kunnen veranderen en of ze de korte keten vetzuren in het bloedlipidoom kunnen vergroten. Het uiteindelijke doel van de onderzoeker is om geschikte alternatieven te vinden voor het gebruik van antibiotica bij de behandeling van chronische huidaandoeningen, zodat de hoeveelheid antibiotica die wordt gebruikt kan worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

• 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria

  • Die op orale antibiotica binnen een maand na aanvang van de studie.
  • Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van diabetes, bekende hart- en vaatziekten, bekende immuungecompromitteerde aandoening, maligniteit, nierziekte of chronisch gebruik van steroïden.
  • Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis of diagnose van gastro-intestinale ontstekingsziekten hebben.
  • Degenen met een BMI hoger dan 30 kg/m²
  • Degenen die actuele medicatie in het gezicht gebruiken, zoals retinoïden of antibiotica, die niet bereid of medisch niet in staat zijn (naar het oordeel van de onderzoeker) om het gebruik te staken gedurende twee weken voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  • Degenen die een verandering hebben ondergaan in op hormonen gebaseerde therapieën, zoals maar niet beperkt tot orale anticonceptiepillen of pillen op basis van progesteron in de afgelopen twee maanden. Progesteron-afgevende spiraaltjes worden beschouwd als hormoonafgevende therapie.
  • Gebruik van medicijnen die de bloedlipiden veranderen, zoals statines en anti-hyperlipidemische medicijnen
  • Huidige tabaksrokers, OF degenen die het afgelopen jaar tabak hebben gerookt, OF een 5-jarige geschiedenis van het roken van tabak
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Volwassenen kunnen niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch

• Probiotische formule per capsule:

2 miljard CFU's HU36 - 30 mg HU58 - 20 mg Bacillus clausii -25 mg Bacillus coagulans 10B - 35 mg Prepro - 22 mg. Het prebioticum dat in het gepatenteerde mengsel moet worden gebruikt, is cellulose van plantaardige kwaliteit.
Voedingssupplement: Probiotisch

• Probiotische formule per capsule:

  • 2 miljard CFU's
  • HU36 - 30 mg
  • HU58 - 20 mg
  • Bacillus clausii-25 mg
  • Bacillus coagulans 10B - 35 mg
  • Prepro - 22 mg. Het prebioticum dat in het gepatenteerde mengsel moet worden gebruikt, is cellulose van plantaardige kwaliteit.
Placebo-vergelijker: Placebo
Alleen rijstmeel
Ander: Placebo
Alleen rijstmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedlipidomen
Tijdsspanne: 8 weken +/- 1 week
Het primaire doel is om te beoordelen of probiotica die rijk zijn aan de productie van vetzuren met een korte keten het bloedlipidenoom kunnen verschuiven om een ​​hoger gehalte aan vetzuren met een korte keten te hebben.
8 weken +/- 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 8 weken +/- 1 week
Met name de aanwezigheid van korte keten vetzuurproducerende bacteriën
8 weken +/- 1 week
Talgproductie
Tijdsspanne: 8 weken +/- 1 week
De talgproductie wordt gemeten via een Sebumeter-apparaat dat talg berekent in microgram/centimeter^2
8 weken +/- 1 week
Hydratatie
Tijdsspanne: 8 weken +/- 1 week
Hydratatie wordt gemeten via een vochtmeter die de hydratatie meet in willekeurige eenheden (AU)
8 weken +/- 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raja K. Sivamani, MD, UC Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1242039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darm microbioom

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren