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L'influenza dei probiotici orali sul microbioma e sul lipidoma

10 giugno 2019 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio è misurare la produzione di olio del viso, le proprietà facciali e i batteri intestinali nelle persone a cui vengono somministrati probiotici orali. Gli integratori probiotici contengono colture attive di batteri che si ritiene siano utili per la salute umana. I ricercatori vogliono scoprire se i probiotici assunti per via orale alterano i batteri nell'intestino del soggetto e la produzione di olio per la pelle del soggetto rispetto a un placebo. Questo è uno studio in singolo cieco e il soggetto può ricevere un probiotico o un placebo per la prima metà dello studio e un placebo o un probiotico per la seconda metà dello studio. Il soggetto non saprà cosa è stato dato ai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli antibiotici sono ampiamente utilizzati in dermatologia per il trattamento di condizioni croniche della pelle come l'acne, la rosacea e la dermatite atopica. Precedenti studi hanno dimostrato che i probiotici orali possono essere utili per le malattie della pelle come la dermatite atopica e l'acne, ma un meccanismo di come l'intestino comunica con la pelle rimane sfuggente.

L'equilibrio tra acidi grassi a catena corta e acidi grassi a catena lunga è stato proposto come un fattore nel modo in cui i batteri nell'intestino sono in grado di comunicare con il resto del corpo. Gli studi nel laboratorio del Dr. Sivamani hanno dimostrato che i soggetti con acne hanno un livello ridotto di acidi grassi a catena corta nel sangue rispetto al controllo della stessa età (non pubblicato).

Lo scopo di questo studio è capire come i probiotici orali possono alterare il microbioma intestinale e se possono aumentare gli acidi grassi a catena corta nel lipidoma del sangue. In definitiva, l'obiettivo del ricercatore è trovare alternative adeguate per l'uso di antibiotici nel trattamento delle malattie croniche della pelle in modo da poter ridurre la quantità di antibiotici in uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

• 18 anni o più

Criteri di esclusione

  • Quelli su antibiotici orali entro un mese dall'inizio dello studio.
  • I soggetti non devono avere una storia di diabete, malattie cardiovascolari note, condizioni immunocompromesse note, tumori maligni, malattie renali o uso cronico di steroidi.
  • I soggetti non devono avere anamnesi o diagnosi di malattie infiammatorie gastrointestinali.
  • Quelli con BMI superiore a 30 kg/m²
  • Coloro che assumono farmaci topici per il viso come retinoidi o antibiotici che non sono disposti o non sono in grado dal punto di vista medico (a giudizio dello sperimentatore) di interrompere l'uso per due settimane prima dello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Quelli che hanno subito un cambiamento nelle terapie a base ormonale, come ma non limitato a pillole contraccettive orali o pillole a base di progesterone negli ultimi due mesi. Gli IUD a rilascio di progesterone sono considerati una terapia a rilascio di ormoni.
  • Uso di farmaci che alterano i lipidi nel sangue, come statine e farmaci anti-iperlipidemici
  • Attuali fumatori di tabacco, O quelli che hanno fumato tabacco nell'ultimo anno, OPPURE una storia di 5 anni di fumo di tabacco
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Adulti incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico

• Formula probiotica per capsula:

2 miliardi di CFU HU36 - 30 mg HU58 - 20 mg Bacillus clausii -25 mg Bacillus coagulans 10B - 35 mg Prepro - 22 mg. Il prebiotico da utilizzare nella miscela brevettata è una cellulosa di qualità vegetale.
Integratore alimentare: Probiotico

• Formula probiotica per capsula:

  • 2 miliardi di CFU
  • HU36 - 30 mg
  • HU58 - 20 mg
  • Bacillus clausii -25 mg
  • Bacillus coagulans 10B - 35 mg
  • Prepro - 22 mg. Il prebiotico da utilizzare nella miscela brevettata è una cellulosa di qualità vegetale.
Comparatore placebo: Placebo
Solo farina di riso
Altro: Placebo
Solo farina di riso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del lipidoma sanguigno
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
L'obiettivo primario è valutare se i probiotici ricchi nella produzione di acidi grassi a catena corta possono spostare il lipidoma del sangue per avere un livello più elevato di acidi grassi a catena corta
8 settimane +/- 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
In particolare la presenza di batteri produttori di acidi grassi a catena corta
8 settimane +/- 1 settimana
Produzione di sebo
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
La produzione di sebo sarà misurata tramite il dispositivo Sebumeter che calcolerà il sebo in microgrammi/centimetro^2
8 settimane +/- 1 settimana
Idratazione
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 1 settimana
L'idratazione sarà misurata tramite un dispositivo Moisturemeter che misurerà l'idratazione in unità arbitrarie (AU)
8 settimane +/- 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Raja K. Sivamani, MD, UC Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1242039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbioma intestinale

Prove cliniche su Probiotico

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