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L'influence des probiotiques oraux sur le microbiome et le lipidome

10 juin 2019 mis à jour par: University of California, Davis
Le but de cette étude est de mesurer la production d'huile du visage, les propriétés faciales et les bactéries intestinales chez les personnes recevant des probiotiques oraux. Les suppléments probiotiques contiennent des cultures actives de bactéries qui sont considérées comme bénéfiques pour la santé humaine. Les chercheurs veulent savoir si les probiotiques pris par voie orale modifient les bactéries dans l'intestin du sujet et la production d'huile de la peau du sujet par rapport à un placebo. Il s'agit d'une étude en simple aveugle et le sujet peut recevoir un probiotique ou un placebo pendant la première moitié de l'étude et un placebo ou un probiotique pendant la seconde moitié de l'étude. Le sujet ne saura pas ce qui a été donné aux participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les antibiotiques sont largement utilisés en dermatologie pour le traitement des affections cutanées chroniques telles que l'acné, la rosacée et la dermatite atopique. Des études antérieures ont montré que les probiotiques oraux peuvent être bénéfiques pour les maladies de la peau telles que la dermatite atopique et l'acné, mais un mécanisme de communication entre l'intestin et la peau reste insaisissable.

L'équilibre entre les acides gras à chaîne courte et les acides gras à longue chaîne a été proposé comme un facteur dans la façon dont les bactéries de l'intestin sont capables de communiquer avec le reste du corps. Des études menées dans le laboratoire du Dr Sivamani ont montré que les sujets souffrant d'acné ont un taux réduit d'acides gras à chaîne courte dans leur sang par rapport à un groupe témoin apparié selon l'âge (non publié).

Le but de cette étude est de comprendre comment les probiotiques oraux peuvent altérer le microbiome intestinal et s'ils peuvent augmenter les acides gras à chaîne courte dans le lipidome sanguin. En fin de compte, l'objectif du chercheur est de trouver des alternatives appropriées à l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement des affections cutanées chroniques afin de réduire la quantité d'antibiotiques utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

• 18 ans ou plus

Critère d'exclusion

  • Ceux sous antibiotiques oraux dans le mois suivant le début de l'étude.
  • Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent de diabète, de maladie cardiovasculaire connue, de condition immunodéprimée connue, de malignité, de maladie rénale ou d'utilisation chronique de stéroïdes.
  • Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent ou diagnostic de maladies inflammatoires gastro-intestinales.
  • Ceux dont l'IMC est supérieur à 30 kg/m²
  • Ceux qui prennent des médicaments topiques pour le visage tels que des rétinoïdes ou des antibiotiques qui ne sont pas disposés ou médicalement incapables (selon le jugement de l'investigateur) d'arrêter l'utilisation pendant deux semaines avant l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
  • Ceux qui ont subi un changement dans les thérapies à base hormonale, telles que, mais sans s'y limiter, les pilules contraceptives orales ou les pilules à base de progestérone au cours des deux derniers mois. Les DIU libérant de la progestérone sont considérés comme des thérapies libérant des hormones.
  • Utilisation de médicaments qui modifient les lipides sanguins, tels que les statines et les médicaments anti-hyperlipidémiques
  • Fumeurs de tabac actuels, OU ceux qui ont fumé du tabac au cours de la dernière année, OU un antécédent de 5 ans de tabac à fumer
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Adultes incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotique

• Formule probiotique par capsule :

2 milliards d'UFC HU36 - 30 mg HU58 - 20 mg Bacillus clausii -25 mg Bacillus coagulans 10B - 35 mg Prepro - 22 mg. Le prébiotique qui doit être utilisé dans le mélange exclusif est une cellulose de qualité végétale.
Complément alimentaire: Probiotique

• Formule probiotique par capsule :

  • 2 milliards d'UFC
  • HU36 - 30mg
  • HU58 - 20mg
  • Bacillus clausii-25 mg
  • Bacillus coagulans 10B - 35 mg
  • Prépro - 22 mg. Le prébiotique qui doit être utilisé dans le mélange exclusif est une cellulose de qualité végétale.
Comparateur placebo: Placebo
Farine de riz uniquement
Autre: Placebo
Farine de riz uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du lipidome sanguin
Délai: 8 semaines +/- 1 semaine
L'objectif principal est d'évaluer si les probiotiques riches en production d'acides gras à chaîne courte peuvent déplacer le lipidome sanguin pour avoir un niveau plus élevé d'acides gras à chaîne courte.
8 semaines +/- 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiome intestinal
Délai: 8 semaines +/- 1 semaine
Plus précisément, la présence de bactéries productrices d'acides gras à chaîne courte
8 semaines +/- 1 semaine
Production de sébum
Délai: 8 semaines +/- 1 semaine
La production de sébum sera mesurée via un appareil Sebumeter qui calculera le sébum en microgrammes/centimètre ^ 2
8 semaines +/- 1 semaine
Hydratation
Délai: 8 semaines +/- 1 semaine
L'hydratation sera mesurée via un appareil Moisturemeter qui mesurera l'hydratation en unités arbitraires (AU)
8 semaines +/- 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raja K. Sivamani, MD, UC Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1242039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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