Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​orale probiotika på mikrobiomet og lipidomet

10. juni 2019 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne undersøgelse er at måle olieproduktion i ansigtet, ansigtsegenskaber og tarmbakterier hos mennesker, der får oral probiotika. Probiotiske kosttilskud indeholder aktive kulturer af bakterier, der menes at være gavnlige for menneskers sundhed. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om probiotika indtaget gennem munden ændrer bakterierne i forsøgspersonens tarm og forsøgspersons hudolieproduktion sammenlignet med en placebo. Dette er en enkelt blind undersøgelse, og forsøgspersonen kan modtage et probiotisk eller placebo i første halvdel af undersøgelsen og et placebo eller et probiotikum i anden halvdel af undersøgelsen. Emnet vil ikke vide, hvad der blev givet til deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibiotika er meget udbredt inden for dermatologi til behandling af kroniske hudsygdomme såsom acne, rosacea og atopisk dermatitis. Tidligere undersøgelser har vist, at orale probiotika kan være gavnlige mod hudsygdomme som atopisk dermatitis og acne, men en mekanisme for, hvordan tarmen kommunikerer til huden, er stadig uhåndgribelig.

Balancen mellem kortkædede fedtsyrer og langkædede fedtsyrer er blevet foreslået som en faktor i, hvordan bakterier i tarmen er i stand til at kommunikere med resten af ​​kroppen. Undersøgelser i Dr. Sivamanis laboratorium har vist, at forsøgspersoner med acne har et reduceret niveau af kortkædede fedtsyrer i blodet sammenlignet med alderssvarende kontrol (upubliceret).

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan orale probiotika kan ændre tarmmikrobiomet, og om de kan forstærke de kortkædede fedtsyrer i blodlipidomet. I sidste ende er det efterforskerens mål at finde egnede alternativer til brug af antibiotika til behandling af kroniske hudlidelser, således at mængden af ​​antibiotika, der er i brug, kan reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

• 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier

  • Dem på oral antibiotika inden for en måned efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner må ikke have diabetes, kendt kardiovaskulær sygdom, kendt immunkompromitteret tilstand, malignitet, nyresygdom eller kronisk steroidbrug.
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen historie eller diagnose af gastrointestinale inflammatoriske sygdomme.
  • Dem med BMI højere end 30 kg/m²
  • Personer på topisk medicin i ansigtet, såsom retinoider eller antibiotika, som ikke er villige eller medicinske ude af stand (efter investigatorens vurdering) til at afbryde brugen i to uger før undersøgelsen og i løbet af undersøgelsens deltagelse.
  • Dem, der har gennemgået en ændring i hormonbaserede behandlinger, såsom, men ikke begrænset til, p-piller eller progesteronbaserede piller inden for de sidste to måneder. Progesteronfrigivende spiraler betragtes som hormonfrigivende terapi.
  • Brug af medicin, der ændrer blodlipider, såsom statiner og antihyperlipidæmiske lægemidler
  • Nuværende tobaksrygere, ELLER dem, der har røget tobak i løbet af det seneste år, ELLER en 5-årig historie med rygning af tobak
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Voksne kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk

• Probiotisk formel pr. kapsel:

2 milliarder CFU'er HU36 - 30 mg HU58 - 20 mg Bacillus clausii -25 mg Bacillus coagulans 10B - 35 mg Prepro - 22 mg. Det præbiotikum, der skal bruges i den proprietære blanding, er cellulose af vegetabilsk kvalitet.
Kosttilskud: Probiotisk

• Probiotisk formel pr. kapsel:

  • 2 milliarder CFU'er
  • HU36 - 30 mg
  • HU58 - 20 mg
  • Bacillus clausii -25 mg
  • Bacillus coagulans 10B - 35 mg
  • Prepro - 22 mg. Det præbiotikum, der skal bruges i den proprietære blanding, er cellulose af vegetabilsk kvalitet.
Placebo komparator: Placebo
Kun rismel
Andet: Placebo
Kun rismel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipidomændringer
Tidsramme: 8 uger +/- 1 uge
Det primære formål er at vurdere, om probiotika, der er rig på produktion af kortkædede fedtsyrer, kan ændre blodlipidomet til et højere niveau af kortkædede fedtsyrer
8 uger +/- 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 8 uger +/- 1 uge
Specifikt tilstedeværelsen af ​​kortkædede fedtsyreproducerende bakterier
8 uger +/- 1 uge
Sebum produktion
Tidsramme: 8 uger +/- 1 uge
Talgproduktion vil blive målt via talgmålerenhed, der vil beregne talg i mikrogram/centimeter^2
8 uger +/- 1 uge
Hydrering
Tidsramme: 8 uger +/- 1 uge
Hydration vil blive målt via Moisturemeter-enhed, der måler hydrering i vilkårlige enheder (AU)
8 uger +/- 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raja K. Sivamani, MD, UC Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1242039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner