Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральных пробиотиков на микробиом и липидом

10 июня 2019 г. обновлено: University of California, Davis
Целью этого исследования является измерение выработки кожного сала на лице, свойств лица и кишечных бактерий у людей, получающих пероральные пробиотики. Пробиотические добавки содержат активные культуры бактерий, которые считаются полезными для здоровья человека. Исследователи хотят выяснить, изменяют ли пробиотики, принимаемые внутрь, бактерии в кишечнике субъекта и выработку кожного сала по сравнению с плацебо. Это одно слепое исследование, и субъект может получать пробиотик или плацебо в течение первой половины исследования и плацебо или пробиотик во второй половине исследования. Субъект не будет знать, что было дано участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антибиотики широко используются в дерматологии для лечения хронических кожных заболеваний, таких как акне, розацеа и атопический дерматит. Предыдущие исследования показали, что пероральные пробиотики могут быть полезны при кожных заболеваниях, таких как атопический дерматит и акне, но механизм взаимодействия кишечника с кожей остается неясным.

Баланс между короткоцепочечными жирными кислотами и длинноцепочечными жирными кислотами был предложен в качестве одного из факторов того, как бактерии в кишечнике могут общаться с остальным телом. Исследования в лаборатории доктора Сивамани показали, что у субъектов с акне снижен уровень короткоцепочечных жирных кислот в крови по сравнению с контрольной группой того же возраста (неопубликовано).

Цель этого исследования - понять, как пероральные пробиотики могут изменить микробиом кишечника и могут ли они увеличить содержание короткоцепочечных жирных кислот в липидоме крови. В конечном счете, цель исследователя состоит в том, чтобы найти подходящие альтернативы использованию антибиотиков при лечении хронических заболеваний кожи, чтобы можно было уменьшить количество используемых антибиотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

• 18 лет и старше

Критерий исключения

  • Те, кто принимает пероральные антибиотики в течение месяца после начала исследования.
  • Субъекты не должны иметь в анамнезе диабета, известных сердечно-сосудистых заболеваний, известных состояний с ослабленным иммунитетом, злокачественных новообразований, заболеваний почек или хронического употребления стероидов.
  • Субъекты не должны иметь истории или диагноза воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
  • Те, у кого ИМТ выше 30 кг/м²
  • Те, кто принимает местные лекарства для лица, такие как ретиноиды или антибиотики, которые не желают или не могут по медицинским показаниям (по мнению исследователя) прекратить использование за две недели до исследования и на время участия в исследовании.
  • Те, кто претерпел изменения в гормональной терапии, такой как, помимо прочего, оральные противозачаточные таблетки или таблетки на основе прогестерона в течение последних двух месяцев. ВМС, высвобождающие прогестерон, считаются терапией, высвобождающей гормоны.
  • Использование лекарств, которые изменяют липиды крови, таких как статины и антигиперлипидемические препараты.
  • Нынешние курильщики табака ИЛИ те, кто курил табак в течение последнего года, ИЛИ 5-летняя история курения табака
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Взрослые не могут дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотик

• Пробиотическая формула на капсулу:

2 миллиарда КОЕ HU36 — 30 мг HU58 — 20 мг Bacillus clausii — 25 мг Bacillus coagulans 10B — 35 мг Prepro — 22 мг. Пребиотик, который будет использоваться в запатентованной смеси, представляет собой растительную целлюлозу.
Диетическая добавка: Пробиотик

• Пробиотическая формула на капсулу:

  • 2 миллиарда КОЕ
  • HU36 - 30 мг
  • HU58 - 20 мг
  • Bacillus clausii - 25 мг
  • Бациллы коагулянты 10В - 35 мг
  • Препро - 22 мг. Пребиотик, который будет использоваться в запатентованной смеси, представляет собой растительную целлюлозу.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только рисовая мука
Другой: Плацебо
Только рисовая мука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения липидома крови
Временное ограничение: 8 недель +/- 1 неделя
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, могут ли пробиотики, богатые производством короткоцепочечных жирных кислот, изменить липидом крови, чтобы иметь более высокий уровень короткоцепочечных жирных кислот.
8 недель +/- 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микробиома кишечника
Временное ограничение: 8 недель +/- 1 неделя
В частности, наличие бактерий, продуцирующих короткоцепочечные жирные кислоты.
8 недель +/- 1 неделя
Производство кожного сала
Временное ограничение: 8 недель +/- 1 неделя
Производство кожного сала будет измеряться с помощью устройства Sebumeter, которое вычисляет количество кожного сала в микрограммах на сантиметр^2.
8 недель +/- 1 неделя
Увлажнение
Временное ограничение: 8 недель +/- 1 неделя
Гидратация будет измеряться с помощью устройства Moisturemeter, которое будет измерять гидратацию в условных единицах (AU).
8 недель +/- 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Raja K. Sivamani, MD, UC Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1242039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться