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Der Einfluss von oralen Probiotika auf das Mikrobiom und Lipidom

10. Juni 2019 aktualisiert von: University of California, Davis
Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Ölproduktion des Gesichts, der Gesichtseigenschaften und der Darmbakterien bei Personen, denen orale Probiotika verabreicht wurden. Probiotische Nahrungsergänzungsmittel enthalten aktive Bakterienkulturen, von denen angenommen wird, dass sie der menschlichen Gesundheit zuträglich sind. Die Forscher wollen herausfinden, ob oral eingenommene Probiotika die Bakterien im Darm der Person und die Hautölproduktion der Person im Vergleich zu einem Placebo verändern. Dies ist eine einzelne Blindstudie, und der Proband kann in der ersten Hälfte der Studie ein Probiotikum oder ein Placebo und in der zweiten Hälfte der Studie ein Placebo oder ein Probiotikum erhalten. Das Subjekt wird nicht wissen, was den Teilnehmern gegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antibiotika werden in der Dermatologie häufig zur Behandlung chronischer Hauterkrankungen wie Akne, Rosacea und atopischer Dermatitis eingesetzt. Frühere Studien haben gezeigt, dass orale Probiotika bei Hautkrankheiten wie atopischer Dermatitis und Akne von Vorteil sein können, aber ein Mechanismus, wie der Darm mit der Haut kommuniziert, bleibt schwer fassbar.

Das Gleichgewicht zwischen kurzkettigen Fettsäuren und langkettigen Fettsäuren wurde als ein Faktor dafür vorgeschlagen, wie Bakterien im Darm mit dem Rest des Körpers kommunizieren können. Studien im Labor von Dr. Sivamani haben gezeigt, dass Probanden mit Akne im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollpersonen (unveröffentlicht) einen reduzierten Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Blut aufweisen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie orale Probiotika das Darmmikrobiom verändern können und ob sie die kurzkettigen Fettsäuren im Blutlipidom erhöhen können. Letztlich ist es das Ziel des Forschers, geeignete Alternativen für den Einsatz von Antibiotika bei der Behandlung chronischer Hauterkrankungen zu finden, um den Einsatz von Antibiotika zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

• 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien

  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie orale Antibiotika erhalten.
  • Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Diabetes, bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, bekannter immungeschwächter Erkrankung, Malignität, Nierenerkrankung oder chronischem Steroidgebrauch haben.
  • Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte oder Diagnose von entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts haben.
  • Personen mit einem BMI von mehr als 30 kg/m²
  • Diejenigen, die topische Medikamente für das Gesicht wie Retinoide oder Antibiotika einnehmen, die nicht bereit oder medizinisch nicht in der Lage sind (nach Einschätzung des Prüfarztes), die Anwendung zwei Wochen vor der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme abzusetzen.
  • Diejenigen, die innerhalb der letzten zwei Monate eine Änderung der hormonellen Therapien durchlaufen haben, wie z. B., aber nicht beschränkt auf orale Kontrazeptiva oder Pillen auf Progesteronbasis. Progesteronfreisetzende Spiralen gelten als hormonfreisetzende Therapie.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Blutfette verändern, wie Statine und Antihyperlipidämie-Medikamente
  • Aktuelle Tabakraucher ODER diejenigen, die im letzten Jahr Tabak geraucht haben ODER eine 5-Jahres-Geschichte des Rauchens von Tabak
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Erwachsene können nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch

• Probiotische Formel pro Kapsel:

2 Milliarden KBE HU36 – 30 mg HU58 – 20 mg Bacillus clausii – 25 mg Bacillus coagulans 10B – 35 mg Prepro – 22 mg. Das Präbiotikum, das in der proprietären Mischung verwendet werden soll, ist eine pflanzliche Zellulose.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch

• Probiotische Formel pro Kapsel:

  • 2 Milliarden KBE
  • HU36 - 30 mg
  • HU58 - 20 mg
  • Bacillus clausii -25 mg
  • Bacillus coagulans 10B - 35 mg
  • Präpro - 22 mg. Das Präbiotikum, das in der proprietären Mischung verwendet werden soll, ist eine pflanzliche Zellulose.
Placebo-Komparator: Placebo
Nur Reismehl
Sonstiges: Placebo
Nur Reismehl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutlipidoms
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 1 Woche
Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob Probiotika, die reich an der Produktion von kurzkettigen Fettsäuren sind, das Blutlipidom verschieben können, um einen höheren Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren zu haben
8 Wochen +/- 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 1 Woche
Insbesondere das Vorhandensein von Bakterien, die kurzkettige Fettsäuren produzieren
8 Wochen +/- 1 Woche
Talgproduktion
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 1 Woche
Die Talgproduktion wird mit einem Sebumeter-Gerät gemessen, das den Talg in Mikrogramm/Zentimeter^2 berechnet
8 Wochen +/- 1 Woche
Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 1 Woche
Die Hydratation wird über ein Moisturemeter-Gerät gemessen, das die Hydratation in willkürlichen Einheiten (AU) misst.
8 Wochen +/- 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Raja K. Sivamani, MD, UC Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1242039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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