Az orális probiotikumok hatása a mikrobiomra és a lipidómra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antibiotikumokat széles körben használják a bőrgyógyászatban olyan krónikus bőrbetegségek kezelésére, mint az akne, rosacea és atópiás dermatitis. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az orális probiotikumok előnyösek lehetnek olyan bőrbetegségek esetén, mint az atópiás dermatitis és az akne, de a bélrendszer és a bőr közötti kommunikáció mechanizmusa továbbra is megfoghatatlan.
A rövid szénláncú zsírsavak és a hosszú szénláncú zsírsavak közötti egyensúlyt a bélben lévő baktériumok és a test többi részével való kommunikáció egyik tényezőjeként javasolták. Dr. Sivamani laboratóriumában végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az aknés alanyok vérében alacsonyabb a rövid szénláncú zsírsavak szintje, mint az életkoruknak megfelelő kontrollcsoporthoz képest (nem publikált).
A tanulmány célja annak megértése, hogy az orális probiotikumok hogyan változtathatják meg a bél mikrobiómát, és hogy képesek-e növelni a rövid szénláncú zsírsavakat a vér lipidómában. Végső soron a vizsgáló célja, hogy megfelelő alternatívákat találjon az antibiotikumok alkalmazására a krónikus bőrbetegségek kezelésében, hogy csökkenthető legyen a használatban lévő antibiotikumok mennyisége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- UC Davis Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
• 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok
- Azok, akik orális antibiotikumot kapnak a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül.
- Az alanyoknak nem állhat fenn cukorbetegség, ismert szív- és érrendszeri betegség, ismert immunhiányos állapot, rosszindulatú daganat, vesebetegség vagy krónikus szteroidhasználat.
- Az alanyoknak nem lehet gyomor-bélrendszeri gyulladásos betegségük anamnézisében vagy diagnózisában.
- 30 kg/m²-nél magasabb BMI-vel rendelkezők
- Az arcra helyileg alkalmazott gyógyszereket, például retinoidokat vagy antibiotikumokat szedők, akik (a vizsgáló megítélése szerint) nem hajlandók vagy az orvosok nem képesek abbahagyni a használatot a vizsgálat előtt két hétig és a vizsgálatban való részvétel idejére.
- Azok, akiknél az elmúlt két hónapban megváltoztak a hormonalapú terápiák, például, de nem kizárólagosan az orális fogamzásgátló tabletták vagy a progeszteron alapú tabletták. A progeszteront felszabadító IUD-ket hormonfelszabadító terápiának tekintik.
- A vér lipidszintjét megváltoztató gyógyszerek, például sztatinok és antihiperlipidémiás gyógyszerek alkalmazása
- Jelenlegi dohányosok, VAGY azok, akik dohányoztak az elmúlt évben, VAGY 5 éves dohányzási múltjuk
- Terhes nők
- Foglyok
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus
• Probiotikus formula kapszulánként: 2 milliárd CFU HU36 - 30 mg HU58 - 20 mg Bacillus clausii -25 mg Bacillus coagulans 10B - 35 mg Prepro - 22 mg. A szabadalmaztatott keverékben felhasználandó prebiotikum egy növényi minőségű cellulóz. |
• Probiotikus formula kapszulánként:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Csak rizsliszt
|
Csak rizsliszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér lipidómának változásai
Időkeret: 8 hét +/- 1 hét
|
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a rövid szénláncú zsírsavak termelődésében gazdag probiotikumok képesek-e a vér lipidomját a rövid szénláncú zsírsavak magasabb szintjére tolni.
|
8 hét +/- 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióma változásai
Időkeret: 8 hét +/- 1 hét
|
Pontosabban a rövid szénláncú zsírsavtermelő baktériumok jelenléte
|
8 hét +/- 1 hét
|
|
Faggyútermelés
Időkeret: 8 hét +/- 1 hét
|
A faggyútermelést a Sebumeter készülékkel mérik, amely mikrogramm/centiméterben számítja ki a faggyút
|
8 hét +/- 1 hét
|
|
Hidratáció
Időkeret: 8 hét +/- 1 hét
|
A hidratáció mérése a Moisturemeter készülékkel történik, amely tetszőleges egységekben (AU) méri a hidratációt.
|
8 hét +/- 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raja K. Sivamani, MD, UC Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1242039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .