Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális probiotikumok hatása a mikrobiomra és a lipidómra

2019. június 10. frissítette: University of California, Davis
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy mérje az arc olajtermelését, az arc tulajdonságait és a bélbaktériumokat orális probiotikumot kapó embereknél. A probiotikum-kiegészítők olyan aktív baktériumkultúrákat tartalmaznak, amelyekről úgy gondolják, hogy jótékonyak az emberi egészségre. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a szájon át szedett probiotikumok megváltoztatják-e az alany bélrendszerében és az alany bőrének zsírtermelését a placebóhoz képest. Ez egy vakvizsgálat, és az alany a vizsgálat első felében probiotikumot vagy placebót, a második felében pedig placebót vagy probiotikumot kaphat. Az alany nem fogja tudni, mit kaptak a résztvevők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antibiotikumokat széles körben használják a bőrgyógyászatban olyan krónikus bőrbetegségek kezelésére, mint az akne, rosacea és atópiás dermatitis. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az orális probiotikumok előnyösek lehetnek olyan bőrbetegségek esetén, mint az atópiás dermatitis és az akne, de a bélrendszer és a bőr közötti kommunikáció mechanizmusa továbbra is megfoghatatlan.

A rövid szénláncú zsírsavak és a hosszú szénláncú zsírsavak közötti egyensúlyt a bélben lévő baktériumok és a test többi részével való kommunikáció egyik tényezőjeként javasolták. Dr. Sivamani laboratóriumában végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az aknés alanyok vérében alacsonyabb a rövid szénláncú zsírsavak szintje, mint az életkoruknak megfelelő kontrollcsoporthoz képest (nem publikált).

A tanulmány célja annak megértése, hogy az orális probiotikumok hogyan változtathatják meg a bél mikrobiómát, és hogy képesek-e növelni a rövid szénláncú zsírsavakat a vér lipidómában. Végső soron a vizsgáló célja, hogy megfelelő alternatívákat találjon az antibiotikumok alkalmazására a krónikus bőrbetegségek kezelésében, hogy csökkenthető legyen a használatban lévő antibiotikumok mennyisége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

• 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok

  • Azok, akik orális antibiotikumot kapnak a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül.
  • Az alanyoknak nem állhat fenn cukorbetegség, ismert szív- és érrendszeri betegség, ismert immunhiányos állapot, rosszindulatú daganat, vesebetegség vagy krónikus szteroidhasználat.
  • Az alanyoknak nem lehet gyomor-bélrendszeri gyulladásos betegségük anamnézisében vagy diagnózisában.
  • 30 kg/m²-nél magasabb BMI-vel rendelkezők
  • Az arcra helyileg alkalmazott gyógyszereket, például retinoidokat vagy antibiotikumokat szedők, akik (a vizsgáló megítélése szerint) nem hajlandók vagy az orvosok nem képesek abbahagyni a használatot a vizsgálat előtt két hétig és a vizsgálatban való részvétel idejére.
  • Azok, akiknél az elmúlt két hónapban megváltoztak a hormonalapú terápiák, például, de nem kizárólagosan az orális fogamzásgátló tabletták vagy a progeszteron alapú tabletták. A progeszteront felszabadító IUD-ket hormonfelszabadító terápiának tekintik.
  • A vér lipidszintjét megváltoztató gyógyszerek, például sztatinok és antihiperlipidémiás gyógyszerek alkalmazása
  • Jelenlegi dohányosok, VAGY azok, akik dohányoztak az elmúlt évben, VAGY 5 éves dohányzási múltjuk
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikus

• Probiotikus formula kapszulánként:

2 milliárd CFU HU36 - 30 mg HU58 - 20 mg Bacillus clausii -25 mg Bacillus coagulans 10B - 35 mg Prepro - 22 mg. A szabadalmaztatott keverékben felhasználandó prebiotikum egy növényi minőségű cellulóz.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus

• Probiotikus formula kapszulánként:

  • 2 milliárd CFU
  • HU36 - 30 mg
  • HU58 - 20 mg
  • Bacillus clausii - 25 mg
  • Bacillus coagulans 10B - 35 mg
  • Prepro - 22 mg. A szabadalmaztatott keverékben felhasználandó prebiotikum egy növényi minőségű cellulóz.
Placebo Comparator: Placebo
Csak rizsliszt
Egyéb: Placebo
Csak rizsliszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér lipidómának változásai
Időkeret: 8 hét +/- 1 hét
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a rövid szénláncú zsírsavak termelődésében gazdag probiotikumok képesek-e a vér lipidomját a rövid szénláncú zsírsavak magasabb szintjére tolni.
8 hét +/- 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobióma változásai
Időkeret: 8 hét +/- 1 hét
Pontosabban a rövid szénláncú zsírsavtermelő baktériumok jelenléte
8 hét +/- 1 hét
Faggyútermelés
Időkeret: 8 hét +/- 1 hét
A faggyútermelést a Sebumeter készülékkel mérik, amely mikrogramm/centiméterben számítja ki a faggyút
8 hét +/- 1 hét
Hidratáció
Időkeret: 8 hét +/- 1 hét
A hidratáció mérése a Moisturemeter készülékkel történik, amely tetszőleges egységekben (AU) méri a hidratációt.
8 hét +/- 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raja K. Sivamani, MD, UC Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1242039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bél mikrobiom

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel