La influencia de los probióticos orales en el microbioma y el lipidoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antibióticos se utilizan ampliamente en dermatología para el tratamiento de enfermedades crónicas de la piel como el acné, la rosácea y la dermatitis atópica. Estudios previos han demostrado que los probióticos orales pueden ser beneficiosos para enfermedades de la piel como la dermatitis atópica y el acné, pero aún no se conoce el mecanismo de cómo el intestino se comunica con la piel.
El equilibrio entre los ácidos grasos de cadena corta y los ácidos grasos de cadena larga se ha propuesto como un factor en la forma en que las bacterias intestinales pueden comunicarse con el resto del cuerpo. Los estudios en el laboratorio del Dr. Sivamani han demostrado que los sujetos con acné tienen un nivel reducido de ácidos grasos de cadena corta en la sangre en comparación con el control de la misma edad (no publicado).
El objetivo de este estudio es comprender cómo los probióticos orales pueden alterar el microbioma intestinal y si pueden aumentar los ácidos grasos de cadena corta en el lipidoma sanguíneo. En última instancia, el objetivo del investigador es encontrar alternativas adecuadas para el uso de antibióticos en el tratamiento de enfermedades crónicas de la piel, de modo que se pueda reducir la cantidad de antibióticos que se utilizan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
• 18 años de edad o más
Criterio de exclusión
- Aquellos con antibióticos orales dentro de un mes de haber iniciado el estudio.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de diabetes, enfermedad cardiovascular conocida, inmunodepresión conocida, malignidad, enfermedad renal o uso crónico de esteroides.
- Los sujetos no deben tener antecedentes ni diagnóstico de enfermedades inflamatorias gastrointestinales.
- Aquellos con IMC superior a 30 kg/m²
- Aquellos que toman medicamentos tópicos para la cara, como retinoides o antibióticos, que no están dispuestos o no pueden por motivos médicos (a juicio del investigador) interrumpir el uso durante dos semanas antes del estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Aquellos que hayan sufrido un cambio en las terapias basadas en hormonas, como, entre otros, píldoras anticonceptivas orales o píldoras basadas en progesterona en los últimos dos meses. Los DIU liberadores de progesterona se consideran terapia liberadora de hormonas.
- Uso de medicamentos que alteran los lípidos en sangre, como las estatinas y los medicamentos antihiperlipidémicos
- Fumadores de tabaco actuales, O aquellos que han fumado tabaco durante el último año, O un historial de 5 años de fumar tabaco
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Probiótico
• Fórmula probiótica por cápsula: 2 mil millones de UFC HU36 - 30 mg HU58 - 20 mg Bacillus clausii -25 mg Bacillus coagulans 10B - 35 mg Prepro - 22 mg. El prebiótico que se utilizará en la mezcla patentada es una celulosa de grado vegetal. |
• Fórmula probiótica por cápsula:
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Comparador de placebos: Placebo
Solo harina de arroz
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Solo harina de arroz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el lipidoma sanguíneo
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 1 semana
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El objetivo principal es evaluar si los probióticos ricos en la producción de ácidos grasos de cadena corta pueden cambiar el lipidoma sanguíneo para tener un nivel más alto de ácidos grasos de cadena corta.
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8 semanas +/- 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 1 semana
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Específicamente la presencia de bacterias productoras de ácidos grasos de cadena corta
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8 semanas +/- 1 semana
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Producción de sebo
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 1 semana
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La producción de sebo se medirá mediante un dispositivo Sebumeter que calculará el sebo en microgramos/centímetro^2
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8 semanas +/- 1 semana
|
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Hidratación
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 1 semana
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La hidratación se medirá mediante un dispositivo Moisturemeter que medirá la hidratación en unidades arbitrarias (AU)
|
8 semanas +/- 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja K. Sivamani, MD, UC Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1242039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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