Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av orale probiotika på mikrobiomet og lipidomet

10. juni 2019 oppdatert av: University of California, Davis
Formålet med denne studien er å måle oljeproduksjonen i ansiktet, ansiktsegenskaper og tarmbakterier hos personer som får orale probiotika. Probiotiske kosttilskudd inneholder aktive kulturer av bakterier som antas å være gunstige for menneskers helse. Etterforskerne ønsker å finne ut om probiotika tatt gjennom munnen endrer bakteriene i forsøkspersonens tarm og forsøkspersons hudoljeproduksjon sammenlignet med placebo. Dette er en enkelt blind studie, og forsøkspersonen kan få et probiotisk eller placebo for første halvdel av studien og et placebo eller et probiotika for andre halvdel av studien. Emnet vil ikke vite hva som ble gitt til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antibiotika er mye brukt innen dermatologi for behandling av kroniske hudsykdommer som akne, rosacea og atopisk dermatitt. Tidligere studier har vist at orale probiotika kan være gunstig for hudsykdommer som atopisk dermatitt og akne, men en mekanisme for hvordan tarmen kommuniserer med huden er fortsatt unnvikende.

Balansen mellom kortkjedede fettsyrer og langkjedede fettsyrer har blitt foreslått som en faktor for hvordan bakterier i tarmen er i stand til å kommunisere med resten av kroppen. Studier i Dr. Sivamanis laboratorium har vist at personer med akne har et redusert nivå av kortkjedede fettsyrer i blodet sammenlignet med alderstilpasset kontroll (upublisert).

Målet med denne studien er å forstå hvordan orale probiotika kan endre tarmmikrobiomet og om de kan forsterke de kortkjedede fettsyrene i blodlipidomet. Til syvende og sist er etterforskerens mål å finne egnede alternativer for bruk av antibiotika ved behandling av kroniske hudsykdommer slik at mengden antibiotika som er i bruk kan reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

• 18 år eller eldre

Eksklusjonskriterier

  • De på oral antibiotika innen en måned etter at studien startet.
  • Pasienter må ikke ha diabetes, kjent kardiovaskulær sykdom, kjent immunkompromittert tilstand, malignitet, nyresykdom eller kronisk steroidbruk.
  • Forsøkspersonene må ikke ha noen historie eller diagnose med gastrointestinale inflammatoriske sykdommer.
  • De med BMI høyere enn 30 kg/m²
  • De som bruker aktuelle medisiner i ansiktet som retinoider eller antibiotika som ikke er villige eller medisinske ute av stand (etter etterforskerens vurdering) til å avbryte bruken i to uker før studien og så lenge studiedeltakelsen varer.
  • De som har gjennomgått en endring i hormonbaserte terapier, for eksempel, men ikke begrenset til, p-piller eller progesteronbaserte piller i løpet av de siste to månedene. Progesteronfrigjørende spiraler regnes som hormonfrigjørende terapi.
  • Bruk av medisiner som endrer blodlipider, som statiner og antihyperlipidemiske medisiner
  • Nåværende tobakksrøykere, ELLER de som har røykt tobakk det siste året, ELLER en 5-års pakke med røyking av tobakk
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Voksne kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk

• Probiotisk formel per kapsel:

2 milliarder CFUer HU36 - 30 mg HU58 - 20 mg Bacillus clausii -25 mg Bacillus coagulans 10B - 35 mg Prepro - 22 mg. Prebiotikaet som skal brukes i den proprietære blandingen er en vegetabilsk cellulose.
Kosttilskudd: Probiotisk

• Probiotisk formel per kapsel:

  • 2 milliarder CFUer
  • HU36 - 30 mg
  • HU58 - 20 mg
  • Bacillus clausii -25 mg
  • Bacillus coagulans 10B - 35 mg
  • Prepro - 22 mg. Prebiotikaet som skal brukes i den proprietære blandingen er en vegetabilsk cellulose.
Placebo komparator: Placebo
Kun rismel
Annen: Placebo
Kun rismel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidomforandringer i blodet
Tidsramme: 8 uker +/- 1 uke
Hovedmålet er å vurdere om probiotika rik på produksjon av kortkjedede fettsyrer kan endre blodlipidomet til å ha et høyere nivå av kortkjedede fettsyrer
8 uker +/- 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 8 uker +/- 1 uke
Spesielt tilstedeværelsen av kortkjedede fettsyreproduserende bakterier
8 uker +/- 1 uke
Sebum produksjon
Tidsramme: 8 uker +/- 1 uke
Talgproduksjonen vil bli målt via Sebumeter-enhet som vil beregne talg i mikrogram/centimeter^2
8 uker +/- 1 uke
Hydrering
Tidsramme: 8 uker +/- 1 uke
Hydrering vil bli målt via Moisturemeter-enhet som vil måle hydrering i vilkårlige enheter (AU)
8 uker +/- 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raja K. Sivamani, MD, UC Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1242039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmmikrobiom

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere