评估 Comfort Plug™ 预防尿失禁功效的试验（COMFORT 研究）
2020年6月9日 更新者：CMX Research
验证研究：一项前瞻性、非随机、单臂试验，旨在评估 Comfort Plug™ 在预防前列腺切除术后尿失禁的男性受试者中的疗效（舒适研究）
验证研究：一项前瞻性、非随机、单臂试验，旨在评估 Comfort Plug™ 在预防前列腺切除术后尿失禁的男性受试者中的疗效（舒适研究）
研究概览
详细说明
这是一项首次人体、设备评估、可行性研究，旨在评估用于控制男性受试者尿失禁的原型 Comfort Plug™ 的安全性、有效性、舒适性和可用性。
不会进行药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W4V5
- Southern Interior Medical Research
-
-
Ontario
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6H3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Scarborough、Ontario、加拿大、M1S4V5
- 643094 Ontario Inc.
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性
- 局限性前列腺癌根治性前列腺切除术后至少 6 个月
- 筛选后 12 个月内对下尿路进行膀胱镜评估
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1 表现状态
- 研究者评估的中度至重度尿失禁的证据，需要防护服或护垫
- 术后前列腺特异性抗原 (PSA) <0.04
排除标准：
- 无法将 Comfort Plug™ 插入自己的尿道并将其取出
- 根治性前列腺切除术前严重失禁史
- 根治性前列腺切除术后膀胱排空不全的证据
- 复发性难治性菌尿
- 尿道狭窄疾病。
- 尿道口狭窄或包茎病史
- 除基底细胞皮肤癌外的任何其他恶性肿瘤病史
- 计划在未来 90 天内对前列腺切除术后残留疾病进行放疗
- 神经源性膀胱功能障碍的证据
- 多发性硬化症或既往脊髓外伤/病理学导致任何神经功能缺损，研究者认为这可能会影响结果
- 持续便秘
- 使用抗凝剂或抗血小板药物，不包括低剂量乙酰水杨酸 (ASA)
- 血友病
- 任何需要使用术前抗生素预防的心脏病，例如机械瓣膜
- 目前正在接受成功的尿失禁治疗。
- 男性尿道吊带的使用
- 计划在学习期间乘飞机旅行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备使用
只有一个治疗臂； “Comfort Plug™”是一种设计用于通过放置在尿道中以阻止尿液泄漏来控制男性受试者尿失禁的装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立 Comfort Plug 的安全性
大体时间：30天
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安全性的特点是没有并发症和不良事件
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30天
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失禁问卷国际咨询 - 简表 (ICIQ-SF)
大体时间：30天
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ICIQ 是一份心理测量稳健的患者填写问卷，用于评估尿失禁 (UI) 的频率、严重程度和对男性和女性生活质量的影响。
ICIQ-SF 的评分从 0 到 21，分数越高表明 UI 的严重程度越高。
将检查访问第 7 天和第 30 天（队列 1）或访问第 14 天和第 30 天（后续队列）的 ICIQ-SF 评分相对于基线（访问第 0 天）的变化。
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30天
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|
保护垫重量
大体时间：30天
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在第 7 天和第 30 天（队列 1）或第 14 天和第 30 天（后续队列）的保护垫重量从基线（第 0 天）变化。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失禁生活质量问卷 (I-QOL)
大体时间：30天
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问卷的规模为22-110；分数越高，失禁对受试者生活质量的负面影响就越小。
将检查第 14 天和第 30 天访问时 I-QOL 仪器评分相对于基线（访问第 0 天）的变化，i）回避和限制行为 ii）社会心理影响 iii）社交尴尬。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月4日
初级完成 (实际的)
2018年3月8日
研究完成 (实际的)
2018年4月3日
研究注册日期
首次提交
2014年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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