Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Comfort Plug™-in zur Vorbeugung von Harninkontinenz (COMFORT-STUDIE)

Einschlusskriterien:

1. Männlich 18 Jahre oder älter
2. Mindestens 6 Monate nach radikaler Prostatektomie bei lokalisiertem Prostatakrebs
3. Zystoskopische Untersuchung der unteren Harnwege innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
5. Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Harninkontinenz, wie vom Prüfarzt beurteilt, die Schutzkleidung oder -einlagen erfordert
6. Postoperatives Prostata-spezifisches Antigen (PSA) < 0,04

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, den Comfort Plug™ in seine eigene Harnröhre einzuführen und zu entfernen
2. Geschichte der signifikanten Inkontinenz vor der radikalen Prostatektomie
3. Nachweis einer unvollständigen Blasenentleerung nach radikaler Prostatektomie
4. Wiederkehrende, refraktäre Bakteriurie
5. Erkrankung der Harnröhrenstriktur.
6. Geschichte der Meatusstenose oder Phimose
7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs
8. Geplante Strahlentherapie für die Resterkrankung nach Prostatektomie innerhalb der nächsten 90 Tage
9. Nachweis einer neurogenen Blasenfunktionsstörung
10. Multiple Sklerose oder frühere Rückenmarkstraumata/-pathologien, die zu einem neurologischen Defizit führen, das nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis beeinträchtigen könnte
11. Andauernde Verstopfung
12. Verwendung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten mit Ausnahme von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS)
13. Hämophilie
14. Jede Herzerkrankung, die die Verwendung einer antibiotischen Prophylaxe vor dem Eingriff erfordert, wie z. B. eine mechanische Klappe
15. Gegenwärtig in erfolgreicher medizinischer Behandlung wegen Inkontinenz.
16. Die Verwendung von männlichen Harnröhrenschlingen
17. Planung einer Flugreise während des Studiums