Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere effektiviteten til Comfort Plug™-in for å forhindre urininkontinens (KOMFORTSTUDIE)

9. juni 2020 oppdatert av: CMX Research

Valideringsstudie: En prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarmsprøve for å vurdere effektiviteten til Comfort Plug™ for å forhindre urininkontinens hos mannlige personer med urininkontinens etter prostatektomi (KOMFORTSTUDIE)

Valideringsstudie: En prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarmsprøve for å vurdere effektiviteten til Comfort Plug™ for å forhindre urininkontinens hos mannlige forsøkspersoner med urininkontinens etter prostatektomi (KOMFORTSTUDIE)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, enhetsvurdering, mulighetsstudie for å vurdere sikkerheten, effektiviteten, komforten og brukervennligheten til prototypen Comfort Plug™ for å kontrollere urininkontinens hos mannlige forsøkspersoner. Ingen medikamentell behandling vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann 18 år eller eldre
  2. Minst 6 måneder etter radikal prostatektomi for lokalisert prostatakreft
  3. Cystoskopisk evaluering av nedre urinveier innen 12 måneder etter screening
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1 ytelsesstatus
  5. Bevis på moderat til alvorlig urininkontinens vurdert av etterforskeren, som krever beskyttende plagg eller bind
  6. Post-kirurgisk prostataspesifikt antigen (PSA) <0,04

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å sette inn Comfort Plug™ i sitt eget urinrør og fjerne det
  2. Historie med betydelig inkontinens før radikal prostatektomi
  3. Bevis på ufullstendig blæretømming etter radikal prostatektomi
  4. Tilbakevendende, refraktær bakterieuri
  5. Urethral striktur sykdom.
  6. Historie med kjøttstenose eller phimosis
  7. Anamnese med annen malignitet bortsett fra basalcellehudkreft
  8. Planlagt strålebehandling for gjenværende sykdom etter prostatektomi i løpet av de neste 90 dagene
  9. Bevis på nevrogen blæredysfunksjon
  10. Multippel sklerose eller tidligere ryggmargstraumer/patologi som resulterer i ethvert nevrologisk underskudd som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere resultatet
  11. Pågående forstoppelse
  12. Bruk av antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner unntatt lavdose acetylsalisylsyre (ASA)
  13. Hemofili
  14. Enhver hjertetilstand som krever bruk av antibiotikaprofylakse før prosedyren, for eksempel en mekanisk ventil
  15. Mottar for tiden vellykket medisinsk behandling for inkontinens.
  16. Bruken av mannlige urinrørsstropper
  17. Planlegger å reise med fly i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bruk av enheten
Kun én behandlingsarm; "Comfort Plug™" er en enhet designet for å kontrollere urininkontinens hos mannlige forsøkspersoner ved å plasseres i urinrøret for å stoppe urinlekkasje.
Enhet: Comfort Plug™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å etablere sikkerheten til Comfort Plug
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhet er preget av fravær av komplikasjoner og uønskede hendelser
30 dager
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: 30 dager
ICIQ er et psykometrisk robust pasientutfylt spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og virkningen av urininkontinens (UI) på livskvalitet hos menn og kvinner. ICIQ-SF skåres fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer økt alvorlighetsgrad av brukergrensesnittet. Endringen fra baseline (besøksdag 0) i ICIQ-SF-poengsummen på besøksdager 7 og 30 (kohort 1) eller besøksdager 14 og 30 (påfølgende kohorter) vil bli undersøkt.
30 dager
Vekt av beskyttelsesputer
Tidsramme: 30 dager
Endring fra baseline (besøksdag 0) i vekten av beskyttelsesputene, besøksdager 7 og 30 (kohort 1) eller besøksdager 14 og 30 (påfølgende kohorter).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Tidsramme: 30 dager
Spørreskjemaet har en skala fra 22-110; Jo høyere poengsum er, jo mindre inkontinens har en negativ innvirkning på forsøkspersonens livskvalitet. Endring fra baseline (besøksdag 0) i I-QOL instrumentskårene på besøksdag 14 og 30 for i) unngåelse og begrensende atferd ii) psykososiale påvirkninger iii) sosial forlegenhet vil bli undersøkt.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMX Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMX-UR-2013-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Comfort Plug™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere