Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a Comfort Plug™ inkontinencia megelőzésében való hatékonyságának felmérésére (COMFORT TANULMÁNY)

2020. június 9. frissítette: CMX Research

Validációs tanulmány: Prospektív, nem véletlenszerű, egykaros vizsgálat a Comfort Plug™ hatékonyságának felmérésére a vizelet inkontinencia megelőzésében prosztatektómia utáni vizelet-inkontinenciában szenvedő férfiaknál (COMFORT TANULMÁNY)

Validációs vizsgálat: Prospektív, nem véletlenszerű, egykaros vizsgálat a Comfort Plug™ hatékonyságának felmérésére a vizelet inkontinencia megelőzésében prosztatektómia utáni vizelet-inkontinenciában szenvedő férfiaknál (COMFORT TANULMÁNY)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első emberben végzett eszközértékelés, megvalósíthatósági tanulmány a Comfort Plug™ prototípus biztonságának, hatékonyságának, kényelmének és használhatóságának felmérésére a férfi alanyok vizeletinkontinenciájának szabályozására. Nem kerül sor gyógyszeres kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi 18 éves vagy idősebb
  2. Legalább 6 hónappal a lokalizált prosztatarák radikális prosztataeltávolítása után
  3. Az alsó húgyutak cisztoszkópos értékelése a szűrést követő 12 hónapon belül
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1 teljesítményállapot
  5. A vizsgáló által értékelt közepes vagy súlyos vizelet-inkontinencia bizonyítéka, amely védőruházatot vagy betétet igényel
  6. Műtét utáni prosztata specifikus antigén (PSA) <0,04

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség behelyezni a Comfort Plug™-t a saját húgycsövébe és eltávolítani
  2. Jelentős inkontinencia a kórtörténetben a radikális prosztatektómia előtt
  3. Bizonyíték a húgyhólyag hiányos kiürülésére a radikális prosztatektómia után
  4. Visszatérő, refrakter bakteriuria
  5. A húgycső szűkületének betegsége.
  6. Hússzűkület vagy phimosis anamnézisében
  7. Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a bazálissejtes bőrrákot
  8. A prosztatektómia utáni maradék betegség tervezett sugárkezelése a következő 90 napon belül
  9. A neurogén húgyhólyag diszfunkció bizonyítéka
  10. Sclerosis multiplex vagy korábbi gerincvelői trauma/patológia, amely bármilyen neurológiai hiányt eredményez, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a kimenetelt
  11. Folyamatos székrekedés
  12. Véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek alkalmazása, kivéve az alacsony dózisú acetilszalicilsavat (ASA)
  13. Vérzékenység
  14. Bármilyen szívbetegség, amely az eljárás előtti antibiotikum profilaxis alkalmazását igényli, például mechanikus szelepet
  15. Jelenleg sikeres orvosi kezelésben részesül inkontinencia miatt.
  16. A férfi húgycső hevederek használata
  17. Repülőgépes utazás tervezése a tanulmány ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Eszközhasználat
Csak egy kezelőkar; a "Comfort Plug™" egy olyan eszköz, amelyet a húgycsőbe helyezve, a vizeletszivárgás megállítása érdekében a húgycső inkontinenciájának szabályozására tervezték férfiaknál.
Eszköz: Comfort Plug™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Comfort Plug biztonságának megteremtése érdekében
Időkeret: 30 nap
A biztonságot a szövődmények és nemkívánatos események hiánya jellemzi
30 nap
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – Rövid űrlap (ICIQ-SF)
Időkeret: 30 nap
Az ICIQ egy pszichometrikusan megbízható, betegek által kitöltött kérdőív a vizelet-inkontinencia (UI) gyakoriságának, súlyosságának és a férfiak és nők életminőségére gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Az ICIQ-SF értéke 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok pedig a felhasználói felület fokozott súlyosságát jelzik. Megvizsgálják az ICIQ-SF pontszámban a kiindulási értékhez képest (0. látogatási nap) a 7. és 30. látogatási napon (1. kohorsz) vagy a 14. és 30. látogatási napon (későbbi kohorszok) bekövetkezett változást.
30 nap
A védőbetétek súlya
Időkeret: 30 nap
Változás a kiindulási értékhez képest (0. látogatási nap) a védőbetétek súlyában a Látogasson el a 7. és 30. napra (1. kohorsz) vagy a 14. és 30. látogatási napra (következő kohorsz).
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inkontinencia Életminőség Kérdőív (I-QOL)
Időkeret: 30 nap
A kérdőív skálája 22-110; Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé van negatív hatással az inkontinencia az alany életminőségére. Megvizsgálják az I-QOL eszköz pontszámainak változását az alapvonalhoz képest (0. látogatási nap) a látogatás 14. és 30. napján i) elkerülés és korlátozó magatartás ii) pszichoszociális hatások iii) szociális zavartság tekintetében.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CMX Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. február 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMX-UR-2013-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Comfort Plug™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel