Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności wtyczki Comfort Plug™ zapobiegającej nietrzymaniu moczu (BADANIE KOMFORTOWE)

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: CMX Research

Badanie walidacyjne: prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności wkładki Comfort Plug™ w zapobieganiu nietrzymaniu moczu u mężczyzn z nietrzymaniem moczu po prostatektomii (BADANIE KOMFORTOWE)

Badanie walidacyjne: Prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności wkładki Comfort Plug™ w zapobieganiu nietrzymaniu moczu u mężczyzn z nietrzymaniem moczu po prostatektomii (BADANIE KOMFORTOWE)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie wykonalności przeprowadzone na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, komfortu i użyteczności prototypu Comfort Plug™ do kontrolowania nietrzymania moczu u mężczyzn. Nie będzie stosowane żadne leczenie farmakologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
  2. Co najmniej 6 miesięcy po radykalnej prostatektomii z powodu miejscowego raka prostaty
  3. Cystoskopowa ocena dolnych dróg moczowych w ciągu 12 miesięcy od skriningu
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności 0 lub 1
  5. Dowody umiarkowanego do ciężkiego nietrzymania moczu w ocenie badacza, wymagające odzieży ochronnej lub podkładek
  6. Pooperacyjny antygen swoisty dla prostaty (PSA) <0,04

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność włożenia wtyczki Comfort Plug™ do własnej cewki moczowej i usunięcia jej
  2. Historia znacznego nietrzymania moczu przed radykalną prostatektomią
  3. Dowody na niepełne opróżnienie pęcherza po radykalnej prostatektomii
  4. Nawracająca, oporna na leczenie bakteriuria
  5. Choroba zwężenia cewki moczowej.
  6. Historia zwężenia mięśnia lub stulejki
  7. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  8. Planowana radioterapia choroby resztkowej po prostatektomii w ciągu najbliższych 90 dni
  9. Dowody neurogennej dysfunkcji pęcherza
  10. Stwardnienie rozsiane lub wcześniejszy uraz/patologia rdzenia kręgowego skutkujące jakimkolwiek deficytem neurologicznym, który w opinii badacza może zagrozić wynikowi
  11. Trwające zaparcia
  12. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego (ASA)
  13. Hemofilia
  14. Każdy stan serca, który wymaga zastosowania profilaktyki antybiotykowej przed zabiegiem, takiej jak mechaniczna zastawka
  15. Obecnie z powodzeniem leczy się z powodu nietrzymania moczu.
  16. Stosowanie męskich zawiesi cewki moczowej
  17. Planowanie podróży samolotem w trakcie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Użycie urządzenia
Tylko jedno ramię leczenia; „Comfort Plug™” to urządzenie przeznaczone do kontrolowania nietrzymania moczu u mężczyzn poprzez umieszczenie w cewce moczowej w celu zatrzymania wycieku moczu.
Urządzenie: Komfortowa wtyczka™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zapewnić bezpieczeństwo wtyczki Comfort
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo charakteryzuje się brakiem powikłań i zdarzeń niepożądanych
30 dni
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — formularz skrócony (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 30 dni
ICIQ to psychometrycznie solidny kwestionariusz wypełniany przez pacjentów, służący do oceny częstości, ciężkości i wpływu nietrzymania moczu (UI) na jakość życia mężczyzn i kobiet. ICIQ-SF jest punktowany od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie UI. Zbadana zostanie zmiana od wartości początkowej (dzień wizyty 0) w wyniku ICIQ-SF w dniach wizyty 7 i 30 (kohorta 1) lub w dniach wizyty 14 i 30 (kolejne kohorty).
30 dni
Masa podkładek ochronnych
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana masy podkładek ochronnych w porównaniu z wartością wyjściową (dzień wizyty 0) a Wizyta w dniach 7 i 30 (kohorta 1) lub w dniach wizyty 14 i 30 (kolejne kohorty).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz ma skalę 22-110; Im wyższy wynik, tym mniej nietrzymania moczu ma negatywny wpływ na jakość życia osoby badanej. Zbadana zostanie zmiana od wartości początkowej (dzień wizyty 0) w wynikach instrumentu I-QOL w dniach wizyty 14 i 30 dla i) zachowań unikania i ograniczania ii) wpływów psychospołecznych iii) społecznego zakłopotania.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMX Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMX-UR-2013-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komfortowa wtyczka™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj