Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Comfort Plug™-in'et til forebyggelse af urininkontinens (KOMFORTSTUDIE)

9. juni 2020 opdateret af: CMX Research

Valideringsundersøgelse: Et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarmsforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Comfort Plug™ til at forebygge urininkontinens hos mandlige forsøgspersoner med urininkontinens efter prostatektomi (KOMFORTSTUDIE)

Valideringsundersøgelse: Et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarmsforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Comfort Plug™ til at forebygge urininkontinens hos mandlige forsøgspersoner med urininkontinens efter prostatektomi (KOMFORTSTUDIE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, enhedsvurdering, gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten, komforten og anvendeligheden af ​​prototypen Comfort Plug™ til at kontrollere urininkontinens hos mandlige forsøgspersoner. Der vil ikke blive givet lægemiddelbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand 18 år eller ældre
  2. Mindst 6 måneder efter radikal prostatektomi for lokaliseret prostatacancer
  3. Cystoskopisk evaluering af de nedre urinveje inden for 12 måneder efter screening
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1 præstationsstatus
  5. Bevis på moderat til svær urininkontinens vurderet af efterforskeren, der kræver beskyttende beklædning eller bind
  6. Post-kirurgisk prostataspecifikt antigen (PSA) <0,04

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indsætte Comfort Plug™ i sit eget urinrør og fjerne det
  2. Anamnese med betydelig inkontinens før radikal prostatektomi
  3. Bevis på ufuldstændig blæretømning efter radikal prostatektomi
  4. Tilbagevendende, refraktær bakterieuri
  5. Urethral striktur sygdom.
  6. Anamnese med kødstenose eller phimosis
  7. Anamnese med enhver anden malignitet undtagen basalcellehudkræft
  8. Planlagt strålebehandling for restsygdom efter prostatektomi inden for de næste 90 dage
  9. Bevis på neurogen blæredysfunktion
  10. Multipel sklerose eller tidligere rygmarvstraumer/patologi, der resulterer i ethvert neurologisk underskud, der efter investigatorens mening kan kompromittere resultatet
  11. Vedvarende forstoppelse
  12. Brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin undtagen lavdosis acetylsalicylsyre (ASA)
  13. Hæmofili
  14. Enhver hjertelidelse, der kræver brug af antibiotisk profylakse før proceduren, såsom en mekanisk ventil
  15. Modtager i øjeblikket succesfuld medicinsk behandling for inkontinens.
  16. Brugen af ​​mandlige urethrale slynger
  17. Planlægger at rejse med fly i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brug af enheden
Kun én behandlingsarm; "Comfort Plug™" er en enhed designet til at kontrollere urininkontinens hos mandlige forsøgspersoner ved at blive placeret i urinrøret for at stoppe urinlækage.
Enhed: Comfort Plug™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at etablere sikkerheden for komfortstikket
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhed er karakteriseret ved fravær af komplikationer og uønskede hændelser
30 dage
International konsultation om inkontinensspørgeskema - kort formular (ICIQ-SF)
Tidsramme: 30 dage
ICIQ er et psykometrisk robust patientudfyldt spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen af ​​urininkontinens (UI) på livskvaliteten hos mænd og kvinder. ICIQ-SF scores fra 0 til 21, hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad af UI. Ændringen fra baseline (besøgsdag 0) i ICIQ-SF-score på besøgsdage 7 og 30 (kohorte 1) eller besøgsdage 14 og 30 (efterfølgende kohorter) vil blive undersøgt.
30 dage
Vægt af beskyttelsespuder
Tidsramme: 30 dage
Ændring fra baseline (besøgsdag 0) i vægten af ​​beskyttelsespuderne en besøgsdag 7 og 30 (kohorte 1) eller besøgsdag 14 og 30 (efterfølgende kohorter).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Tidsramme: 30 dage
Spørgeskemaet har en skala fra 22-110; Jo højere score, jo mindre inkontinens har en negativ indvirkning på forsøgspersonens livskvalitet. Ændring fra baseline (besøgsdag 0) i I-QOL-instrumentets score på besøgsdage 14 og 30 for i) undgåelse og begrænsende adfærd ii) psykosociale påvirkninger iii) social forlegenhed vil blive undersøgt.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMX Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMX-UR-2013-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Comfort Plug™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner