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Comfort Plug™inの尿失禁予防効果評価試験（COMFORT STUDY）

2020年6月9日 更新者：CMX Research

検証研究: 前立腺切除術後の尿失禁を伴う男性被験者の尿失禁予防における Comfort Plug™ の有効性を評価するための前向き非無作為化単群試験 (COMFORT STUDY)

検証研究: 前立腺切除術後の尿失禁を伴う男性被験者の尿失禁予防における Comfort Plug™ の有効性を評価するための前向き非無作為化単群試験 (COMFORT STUDY)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、男性被験者の尿失禁を制御するためのプロトタイプ Comfort Plug™ の安全性、有効性、快適性、および使いやすさを評価するための、初めての人間によるデバイス評価、実現可能性調査です。 薬物治療は行いません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性
  2. -限局性前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術の少なくとも6か月後
  3. -スクリーニングから12か月以内の下部尿路の膀胱鏡検査
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
  5. -調査官によって評価された中等度から重度の尿失禁の証拠、保護服またはパッドが必要
  6. 術後の前立腺特異抗原 (PSA) <0.04

除外基準:

  1. Comfort Plug™ を自分の尿道に挿入して取り外すことができない
  2. -根治的前立腺全摘除術前の重大な失禁の病歴
  3. 前立腺全摘除術後の不完全な膀胱排出の証拠
  4. 再発性難治性細菌尿症
  5. 尿道狭窄症。
  6. 外耳道狭窄または包茎の病歴
  7. -基底細胞皮膚がんを除く他の悪性腫瘍の病歴
  8. -次の90日以内の前立腺切除後の残存疾患に対する計画された放射線療法
  9. 神経因性膀胱機能障害の証拠
  10. -多発性硬化症または以前の脊髄外傷/病理により、神経学的欠損が生じ、研究者の意見では、結果を損なう可能性があります
  11. 継続的な便秘
  12. -低用量のアセチルサリチル酸（ASA）を除く抗凝固薬または抗血小板薬の使用
  13. 血友病
  14. -機械弁などの処置前の抗生物質予防の使用を必要とする心臓の状態
  15. 現在、失禁の治療に成功しています。
  16. 男性用尿道スリングの使用法
  17. 研究の過程で飛行機で旅行する計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイスの使用
治療アームは 1 つだけです。 「Comfort Plug™」は、尿道に挿入して尿漏れを止めることにより、男性の尿失禁を制御するように設計されたデバイスです。
デバイス：コンフォートプラグ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンフォートプラグの安全性を確立するには
時間枠：30日
安全性は、合併症や有害事象がないことを特徴としています
30日
失禁質問票に関する国際相談 - 簡易版 (ICIQ-SF)
時間枠：30日
ICIQ は、男性と女性の生活の質に対する尿失禁 (UI) の頻度、重症度、および影響を評価するための、心理測定的に堅牢な患者記入式アンケートです。 ICIQ-SF は 0 から 21 までスコア付けされ、スコアが大きいほど UI の重症度が高いことを示します。 訪問７日目および３０日目（コホート１）または訪問１４日目および３０日目（その後のコホート）におけるＩＣＩＱ－ＳＦスコアのベースライン（訪問０日目）からの変化を調べる。
30日
保護パッドの重量
時間枠：30日
保護パッドの重量のベースライン (訪問 0 日目) からの変化 a 訪問 7 および 30 日 (コホート 1) または訪問 14 および 30 日 (後続のコホート)。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁QOLアンケート（I-QOL）
時間枠：30日
アンケートのスケールは 22 ～ 110 です。スコアが高いほど、被験者の生活の質に悪影響を与える失禁が少ないことを示します。 i) 回避および行動の制限 ii) 心理社会的影響 iii) 社会的当惑についての訪問 14 日目および 30 日目の I-QOL 機器スコアのベースライン (訪問 0 日目) からの変化を調べます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CMX Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月4日

一次修了 (実際)

2018年3月8日

研究の完了 (実際)

2018年4月3日

試験登録日

最初に提出

2014年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMX-UR-2013-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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