Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности плагина Comfort Plug™ для предотвращения недержания мочи (ИССЛЕДОВАНИЕ КОМФОРТ)

9 июня 2020 г. обновлено: CMX Research

Проверочное исследование: проспективное нерандомизированное исследование с одной группой для оценки эффективности Comfort Plug™ в предотвращении недержания мочи у мужчин с недержанием мочи после простатэктомии (COMFORT STUDY)

Проверочное исследование: проспективное нерандомизированное исследование с одной группой для оценки эффективности Comfort Plug™ в предотвращении недержания мочи у мужчин с недержанием мочи после простатэктомии (COMFORT STUDY)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первая оценка устройства на людях, технико-экономическое обоснование для оценки безопасности, эффективности, комфорта и удобства использования прототипа Comfort Plug™ для контроля недержания мочи у мужчин. Медикаментозное лечение проводиться не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина 18 лет и старше
  2. Не менее 6 месяцев после радикальной простатэктомии по поводу локализованного рака предстательной железы
  3. Цистоскопическая оценка нижних мочевыводящих путей в течение 12 месяцев после скрининга
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1 статус эффективности
  5. Доказательства умеренного или тяжелого недержания мочи по оценке исследователя, требующие защитной одежды или прокладок.
  6. Послеоперационный специфический антиген простаты (PSA) <0,04

Критерий исключения:

  1. Невозможность ввести Comfort Plug™ в собственную уретру и удалить ее.
  2. История значительного недержания мочи до радикальной простатэктомии
  3. Признаки неполного опорожнения мочевого пузыря после радикальной простатэктомии
  4. Рецидивирующая, рефрактерная бактериурия
  5. Стриктурная болезнь уретры.
  6. Меатальный стеноз или фимоз в анамнезе
  7. Наличие в анамнезе любого другого злокачественного новообразования, кроме базальноклеточного рака кожи.
  8. Запланированная лучевая терапия остаточного заболевания после простатэктомии в течение следующих 90 дней
  9. Признаки нейрогенной дисфункции мочевого пузыря
  10. Рассеянный склероз или предыдущая травма/патология спинного мозга, приводящая к любому неврологическому дефициту, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исход
  11. Постоянный запор
  12. Использование антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК)
  13. гемофилия
  14. Любое сердечное заболевание, которое требует использования предпроцедурной антибиотикопрофилактики, такой как механический клапан
  15. В настоящее время проходит успешное лечение недержания мочи.
  16. Использование мужских уретральных слингов
  17. Планирование путешествия на самолете во время обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Использование устройства
Только одна лечебная группа; «Comfort Plug™» — это устройство, предназначенное для контроля недержания мочи у мужчин путем помещения его в уретру, чтобы остановить подтекание мочи.
Устройство: Комфортная вилка™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы установить безопасность штепсельной вилки Comfort
Временное ограничение: 30 дней
Безопасность характеризуется отсутствием осложнений и нежелательных явлений.
30 дней
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: 30 дней
ICIQ представляет собой психометрически надежный опросник, заполняемый пациентами, для оценки частоты, тяжести и влияния недержания мочи (НМ) на качество жизни мужчин и женщин. ICIQ-SF оценивается от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть недержания мочи. Будет изучено изменение по сравнению с исходным уровнем (день посещения 0) в баллах ICIQ-SF на дни посещения 7 и 30 (когорта 1) или дни посещения 14 и 30 (последующие когорты).
30 дней
Вес защитных накладок
Временное ограничение: 30 дней
Изменение веса защитных прокладок по сравнению с исходным уровнем (день посещения 0) на дни посещения 7 и 30 (группа 1) или дни посещения 14 и 30 (последующие когорты).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: 30 дней
Опросник имеет шкалу от 22 до 110; Чем выше балл, тем меньше недержание мочи оказывает негативное влияние на качество жизни субъекта. Будут изучены изменения по сравнению с исходным уровнем (день посещения 0) в оценках инструмента I-QOL на дни посещения 14 и 30 для i) избегания и ограничения поведения, ii) психосоциальных воздействий, iii) социального смущения.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CMX Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMX-UR-2013-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комфортная вилка™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться