Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinnosti modulu Comfort Plug™, který zabraňuje inkontinenci moči (STUDIE KOMFORTU)

9. června 2020 aktualizováno: CMX Research

Validační studie: Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná studie k posouzení účinnosti Comfort Plug™ při prevenci inkontinence moči u mužů s inkontinencí moči po prostatektomii (COMFORT STUDIE)

Validační studie: Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná studie k posouzení účinnosti Comfort Plug™ v prevenci močové inkontinence u mužů s inkontinencí moči po prostatektomii (COMFORT STUDIE)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o první studii proveditelnosti vyhodnocenou na lidech, která hodnotí bezpečnost, účinnost, pohodlí a použitelnost prototypu Comfort Plug™ pro kontrolu inkontinence moči u mužů. Nebude podávána žádná medikamentózní léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 18 let nebo starší
  2. Nejméně 6 měsíců po radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty
  3. Cystoskopické vyšetření dolních močových cest do 12 měsíců od screeningu
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 výkonnostní stav
  5. Důkazy o středně těžké až těžké inkontinenci moči podle hodnocení zkoušejícího vyžadující ochranný oděv nebo vložky
  6. Pooperační prostatický specifický antigen (PSA) <0,04

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost zavést Comfort Plug™ do vlastní močové trubice a vyjmout ji
  2. Anamnéza významné inkontinence před radikální prostatektomií
  3. Důkaz neúplného vyprázdnění močového měchýře po radikální prostatektomii
  4. Recidivující, refrakterní bakteriurie
  5. Onemocnění striktury močové trubice.
  6. Anamnéza stenózy masa nebo fimózy
  7. Anamnéza jakékoli jiné malignity kromě rakoviny bazálních buněk kůže
  8. Plánovaná radioterapie pro reziduální onemocnění po prostatektomii během následujících 90 dnů
  9. Důkaz neurogenní dysfunkce močového měchýře
  10. Roztroušená skleróza nebo předchozí trauma/patologie míchy vedoucí k jakémukoli neurologickému deficitu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit výsledek
  11. Pokračující zácpa
  12. Užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků s výjimkou nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové (ASA)
  13. Hemofilie
  14. Jakýkoli srdeční stav, který vyžaduje použití antibiotické profylaxe před zákrokem, jako je mechanická chlopeň
  15. V současné době úspěšně léčí inkontinenci.
  16. Použití mužských uretrálních závěsů
  17. Plánování cestování letadlem v průběhu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Použití zařízení
Pouze jedno léčebné rameno; „Comfort Plug™“ je zařízení určené ke kontrole inkontinence moči u mužů tím, že se umístí do močové trubice, aby se zastavil únik moči.
Přístroj: Comfort Plug™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro zajištění bezpečnosti Comfort Plug
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost je charakterizována absencí komplikací a nežádoucích účinků
30 dní
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: 30 dní
ICIQ je psychometricky robustní dotazník vyplněný pacientem pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu močové inkontinence (UI) na kvalitu života u mužů a žen. ICIQ-SF je hodnoceno od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost UI. Bude zkoumána změna od výchozí hodnoty (den návštěvy 0) ve skóre ICIQ-SF ve dnech návštěvy 7 a 30 (skupina 1) nebo ve dnech návštěvy 14 a 30 (následné kohorty).
30 dní
Hmotnost ochranných podložek
Časové okno: 30 dní
Změna hmotnosti ochranných podložek od výchozí hodnoty (den návštěvy 0) návštěvní dny 7 a 30 (skupina 1) nebo dny návštěvy 14 a 30 (následující kohorty).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života při inkontinenci (I-QOL)
Časové okno: 30 dní
Dotazník má škálu 22-110; Čím vyšší skóre, tím méně má inkontinence negativní dopad na kvalitu života subjektu. Bude zkoumána změna od výchozí hodnoty (den návštěvy 0) ve skóre nástroje I-QOL ve dnech návštěvy 14 a 30 pro i) vyhýbání se a omezující chování ii) psychosociální dopady iii) sociální rozpaky.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMX Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMX-UR-2013-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Comfort Plug™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit