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Prova per valutare l'efficacia del Comfort Plug™ nella prevenzione dell'incontinenza urinaria (COMFORT STUDY)

9 giugno 2020 aggiornato da: CMX Research

Studio di convalida: uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare l'efficacia del Comfort Plug™ nella prevenzione dell'incontinenza urinaria nei soggetti maschi con incontinenza urinaria post prostatectomia (STUDIO COMFORT)

Studio di convalida: uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare l'efficacia del Comfort Plug™ nella prevenzione dell'incontinenza urinaria nei soggetti maschi con incontinenza urinaria post-prostatectomia (STUDIO COMFORT)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un primo studio di fattibilità e valutazione del dispositivo per valutare la sicurezza, l'efficacia, il comfort e l'usabilità del prototipo Comfort Plug™ per il controllo dell'incontinenza urinaria nei soggetti di sesso maschile. Non verrà somministrato alcun trattamento farmacologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età pari o superiore a 18 anni
  2. Almeno 6 mesi dopo la prostatectomia radicale per carcinoma prostatico localizzato
  3. Valutazione cistoscopica delle basse vie urinarie entro 12 mesi dallo screening
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 performance status
  5. Evidenza di incontinenza urinaria da moderata a grave valutata dallo sperimentatore, che richiede indumenti o assorbenti protettivi
  6. Antigene prostatico specifico postoperatorio (PSA) <0,04

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di inserire il Comfort Plug™ nella propria uretra e rimuoverlo
  2. Storia di incontinenza significativa prima della prostatectomia radicale
  3. Evidenza di svuotamento incompleto della vescica post prostatectomia radicale
  4. Batturia ricorrente e refrattaria
  5. Malattia da stenosi uretrale.
  6. Storia di stenosi o fimosi del meato
  7. Storia di qualsiasi altro tumore maligno eccetto il carcinoma della pelle a cellule basali
  8. Radioterapia pianificata per malattia residua post prostatectomia entro i prossimi 90 giorni
  9. Evidenza di disfunzione vescicale neurogena
  10. Sclerosi multipla o precedente trauma/patologia del midollo spinale con conseguente deficit neurologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere l'esito
  11. Stitichezza in corso
  12. Uso di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici escluso l'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (ASA)
  13. Emofilia
  14. Qualsiasi condizione cardiaca che richieda l'uso di una profilassi antibiotica pre-procedura come una valvola meccanica
  15. Attualmente riceve cure mediche di successo per l'incontinenza.
  16. L'uso di imbracature uretrali maschili
  17. Pianificazione di viaggiare in aereo durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Uso del dispositivo
Un solo braccio di trattamento; il "Comfort Plug™" è un dispositivo progettato per controllare l'incontinenza urinaria nei soggetti di sesso maschile mediante l'inserimento nell'uretra per arrestare la perdita di urina.
Dispositivo: Spina Comfort™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stabilire la sicurezza del Comfort Plug
Lasso di tempo: 30 giorni
La sicurezza è caratterizzata dall'assenza di complicanze ed eventi avversi
30 giorni
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'ICIQ è un questionario psicometrico compilato dal paziente per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto dell'incontinenza urinaria (UI) sulla qualità della vita negli uomini e nelle donne. L'ICIQ-SF ha un punteggio da 0 a 21, con punteggi maggiori che indicano una maggiore gravità dell'UI. Verrà esaminata la variazione rispetto al basale (giorno della visita 0) nel punteggio ICIQ-SF ai giorni di visita 7 e 30 (coorte 1) o ai giorni di visita 14 e 30 (coorti successive).
30 giorni
Peso dei cuscinetti protettivi
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione rispetto al basale (giorno di visita 0) del peso degli elettrodi protettivi ai giorni di visita 7 e 30 (coorte 1) o ai giorni di visita 14 e 30 (coorti successive).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il questionario ha una scala da 22 a 110; Più alto è il punteggio, meno l'incontinenza sta avendo un impatto negativo sulla qualità della vita del soggetto. Verrà esaminata la variazione rispetto al basale (giorno della visita 0) nei punteggi dello strumento I-QOL nei giorni di visita 14 e 30 per i) comportamento evitante e limitante ii) impatti psicosociali iii) imbarazzo sociale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMX Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMX-UR-2013-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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