Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Comfort Plug™ -inkontinenssin ehkäisyn tehokkuuden arvioimiseksi (COMFORT-TUTKIMUS)

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: CMX Research

Validointitutkimus: Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksikätinen koe Comfort Plug™:n tehokkuuden arvioimiseksi virtsankarkailun ehkäisyssä miehillä, joilla on eturauhasen poiston jälkeinen virtsankarkailu (COMFORT-TUTKIMUS)

Validointitutkimus: Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksikätinen koe Comfort Plug™:n tehokkuuden arvioimiseksi virtsankarkailun ehkäisyssä miehillä, joilla on eturauhasen poiston jälkeinen virtsankarkailu (COMFORT STUDY)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisissä suoritettu laitearviointi, toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan Comfort Plug™ -prototyypin turvallisuutta, tehokkuutta, mukavuutta ja käytettävyyttä miespuolisten virtsankarkailun hallintaan. Lääkehoitoa ei anneta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies 18-vuotias tai vanhempi
  2. Vähintään 6 kuukautta paikallisen eturauhassyövän radikaalin prostatektomian jälkeen
  3. Alempien virtsateiden kystoskopinen arviointi 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1 suorituskykytila
  5. Todisteet tutkijan arvioimasta keskivaikeasta tai vaikeasta virtsankarkailusta, joka vaatii suojavaatteita tai -tyynyjä
  6. Leikkauksen jälkeinen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <0,04

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys asettaa Comfort Plug™ -pistoketta omaan virtsaputkeensa ja poistaa sitä
  2. Merkittävä inkontinenssi ennen radikaalia eturauhasen poistoa
  3. Todisteet virtsarakon epätäydellisestä tyhjenemisestä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
  4. Toistuva, tulenkestävä bakteeri
  5. Virtsaputken ahtauma sairaus.
  6. Aiempi lihan ahtauma tai fimoosi
  7. Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tyvisolusyöpä
  8. Suunniteltu sädehoito eturauhasen poiston jälkeiseen jäännössairauteen seuraavien 90 päivän aikana
  9. Todisteet neurogeenisestä virtsarakon toimintahäiriöstä
  10. Multippeliskleroosi tai aiempi selkäydinvamma/patologia, joka johtaa mihin tahansa neurologiseen vajeeseen, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa lopputuloksen
  11. Jatkuva ummetus
  12. Antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta pieniannoksisia asetyylisalisyylihappoa (ASA)
  13. Hemofilia
  14. Mikä tahansa sydänsairaus, joka vaatii ennen toimenpidettä antibioottiprofylaksia, kuten mekaanisen venttiilin
  15. Saa parhaillaan onnistunutta lääketieteellistä hoitoa inkontinenssiin.
  16. Miesten virtsaputken siteiden käyttö
  17. Suunnittelet matkustamista lentokoneella opintojen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laitteen käyttö
Vain yksi hoitohaara; "Comfort Plug™" on laite, joka on suunniteltu hallitsemaan miespuolisten koehenkilöiden virtsankarkailua asettamalla se virtsaputkeen virtsan vuotamisen estämiseksi.
Laite: Comfort Plug™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comfort Plugin turvallisuuden varmistamiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuudelle on ominaista komplikaatioiden ja haittatapahtumien puuttuminen
30 päivää
Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: 30 päivää
ICIQ on psykometrisesti vankka potilaan täyttämä kyselylomake virtsankarkailun esiintymistiheyden, vakavuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi miesten ja naisten elämänlaatuun. ICIQ-SF pisteytetään 0–21, ja suuremmat pisteet osoittavat käyttöliittymän lisääntynyttä vakavuutta. ICIQ-SF-pisteiden muutosta lähtötasosta (käyntipäivä 0) käyntipäivinä 7 ja 30 (kohortti 1) tai käyntipäivinä 14 ja 30 (seuraavat kohortit) tarkastellaan.
30 päivää
Suojatyynyjen paino
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutos perusviivasta (käyntipäivä 0) suojatyynyjen painossa a Vierailupäivät 7 ja 30 (kohortti 1) tai käyntipäivät 14 ja 30 (seuraavat kohortit).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssin elämänlaatukysely (I-QOL)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kyselylomakkeen asteikko on 22-110; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän inkontinenssilla on negatiivinen vaikutus tutkittavan elämänlaatuun. Muutos lähtötasosta (käyntipäivä 0) I-QOL-instrumentin pisteissä käyntipäivinä 14 ja 30 i) välttämisen ja rajoittavan käyttäytymisen osalta ii) psykososiaalisten vaikutusten iii) sosiaalisen hämmennyksen osalta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CMX Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMX-UR-2013-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Comfort Plug™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa