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Ensaio para avaliar a eficácia do Comfort Plug™ na prevenção da incontinência urinária (COMFORT STUDY)

9 de junho de 2020 atualizado por: CMX Research

Estudo de Validação: Um Estudo Prospectivo, Não Randomizado, de Braço Único para Avaliar a Eficácia do Comfort Plug™ na Prevenção da Incontinência Urinária em Indivíduos do Sexo Masculino com Incontinência Urinária Pós-Prostatectomia (ESTUDO COMFORT)

Estudo de Validação: Um Estudo Prospectivo, Não Randomizado, de Braço Único para Avaliar a Eficácia do Comfort Plug™ na Prevenção da Incontinência Urinária em Indivíduos do Sexo Masculino com Incontinência Urinária Pós-Prostatectomia (ESTUDO COMFORT)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo de viabilidade de dispositivo em humanos para avaliar a segurança, eficácia, conforto e usabilidade do protótipo Comfort Plug™ para controlar a incontinência urinária em indivíduos do sexo masculino. Nenhum tratamento medicamentoso será administrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino 18 anos ou mais
  2. Pelo menos 6 meses após a prostatectomia radical para câncer de próstata localizado
  3. Avaliação cistoscópica do trato urinário inferior dentro de 12 meses após a triagem
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 status de desempenho
  5. Evidência de incontinência urinária moderada a grave conforme avaliada pelo investigador, exigindo roupas de proteção ou absorventes
  6. Antígeno específico da próstata (PSA) pós-cirúrgico <0,04

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de inserir o Comfort Plug™ em sua própria uretra e removê-lo
  2. História de incontinência significativa antes da prostatectomia radical
  3. Evidência de esvaziamento incompleto da bexiga após prostatectomia radical
  4. Bacterúria recorrente e refratária
  5. Doença da estenose uretral.
  6. História de estenose ou fimose meatal
  7. História de qualquer outra malignidade, exceto câncer de pele basocelular
  8. Radioterapia planejada para doença residual pós-prostatectomia nos próximos 90 dias
  9. Evidência de disfunção da bexiga neurogênica
  10. Esclerose múltipla ou trauma/patologia anterior da medula espinhal resultando em qualquer déficit neurológico que, na opinião do investigador, possa comprometer o resultado
  11. Constipação contínua
  12. Uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários excluindo baixa dose de ácido acetilsalicílico (AAS)
  13. Hemofilia
  14. Qualquer condição cardíaca que exija o uso de profilaxia antibiótica pré-procedimento, como uma válvula mecânica
  15. Atualmente recebendo tratamento médico bem-sucedido para incontinência.
  16. O uso de slings uretrais masculinos
  17. Planejando viajar de avião durante o curso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Uso do dispositivo
Apenas um braço de tratamento; o "Comfort Plug™" é um dispositivo projetado para controlar a incontinência urinária em indivíduos do sexo masculino, sendo colocado na uretra para interromper o vazamento de urina.
Dispositivo: Comfort Plug™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estabelecer a segurança do Comfort Plug
Prazo: 30 dias
A segurança é caracterizada pela ausência de complicações e eventos adversos
30 dias
Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: 30 dias
O ICIQ é um questionário psicometricamente robusto preenchido pelo paciente para avaliar a frequência, gravidade e impacto da incontinência urinária (IU) na qualidade de vida em homens e mulheres. O ICIQ-SF é pontuado de 0 a 21, com pontuações maiores indicando maior gravidade da IU. A alteração da linha de base (dia de visita 0) na pontuação do ICIQ-SF nos dias de visita 7 e 30 (coorte 1) ou nos dias de visita 14 e 30 (coortes subsequentes) será examinada.
30 dias
Peso das almofadas de proteção
Prazo: 30 dias
Mudança desde a linha de base (dia de visita 0) no peso das almofadas protetoras nos dias de visita 7 e 30 (coorte 1) ou nos dias de visita 14 e 30 (coortes subsequentes).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL)
Prazo: 30 dias
O questionário tem uma escala de 22-110; Quanto maior a pontuação, menos a incontinência está tendo um impacto negativo na qualidade de vida do sujeito. A mudança da linha de base (dia 0 da visita) nas pontuações do instrumento I-QOL nos dias 14 e 30 da visita para i) evitação e comportamento limitante ii) impactos psicossociais iii) constrangimento social será examinada.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CMX Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

8 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

3 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMX-UR-2013-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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