Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bedöma effektiviteten av Comfort Plug™-in för att förhindra urininkontinens (KOMFORTSTUDIE)

9 juni 2020 uppdaterad av: CMX Research

Valideringsstudie: En prospektiv, icke-randomiserad, enarmsförsök för att bedöma effektiviteten av Comfort Plug™ för att förebygga urininkontinens hos manliga försökspersoner med urininkontinens efter prostatektomi (KOMFORTSTUDIE)

Valideringsstudie: En prospektiv, icke-randomiserad, enarmsförsök för att bedöma effektiviteten av Comfort Plug™ för att förebygga urininkontinens hos manliga försökspersoner med urininkontinens efter prostatektomi (KOMFORTSTUDY)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-människa, enhetsbedömning, genomförbarhetsstudie för att bedöma säkerheten, effektiviteten, komforten och användbarheten av prototypen Comfort Plug™ för att kontrollera urininkontinens hos manliga försökspersoner. Ingen läkemedelsbehandling kommer att ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man 18 år eller äldre
  2. Minst 6 månader efter radikal prostatektomi för lokaliserad prostatacancer
  3. Cystoskopisk utvärdering av de nedre urinvägarna inom 12 månader efter screening
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1 prestationsstatus
  5. Bevis på måttlig till svår urininkontinens, bedömd av utredaren, som kräver skyddskläder eller kuddar
  6. Post-kirurgisk prostataspecifikt antigen (PSA) <0,04

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att sätta in Comfort Plug™ i sitt eget urinrör och ta bort det
  2. Historik av betydande inkontinens före radikal prostatektomi
  3. Bevis på ofullständig blåstömning efter radikal prostatektomi
  4. Återkommande, refraktär bakterieuri
  5. Urethral striktur sjukdom.
  6. Historik av köttal stenos eller phimosis
  7. Historik om någon annan malignitet utom basalcellshudcancer
  8. Planerad strålbehandling för kvarvarande sjukdom efter prostatektomi inom de närmaste 90 dagarna
  9. Bevis på neurogen blåsdysfunktion
  10. Multipel skleros eller tidigare ryggmärgstrauma/patologi som resulterar i neurologiskt underskott som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra resultatet
  11. Pågående förstoppning
  12. Användning av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, exklusive lågdos acetylsalicylsyra (ASA)
  13. Hemofili
  14. Alla hjärttillstånd som kräver användning av antibiotikaprofylax före proceduren, såsom en mekanisk klaff
  15. Får för närvarande framgångsrik medicinsk behandling för inkontinens.
  16. Användningen av manliga urinrörsslingar
  17. Planerar att resa med flyg under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Användning av enheten
Endast en behandlingsarm; "Comfort Plug™" är en anordning utformad för att kontrollera urininkontinens hos manliga försökspersoner genom att placeras i urinröret för att stoppa urinläckage.
Enhet: Comfort Plug™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att skapa säkerhet för Comfort Plug
Tidsram: 30 dagar
Säkerhet kännetecknas av frånvaron av komplikationer och biverkningar
30 dagar
Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsram: 30 dagar
ICIQ är ett psykometriskt robust patientfyllt frågeformulär för att utvärdera frekvensen, svårighetsgraden och effekten av urininkontinens (UI) på livskvaliteten hos män och kvinnor. ICIQ-SF poängsätts från 0 till 21, med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av användargränssnittet. Förändringen från baslinjen (besöksdag 0) i ICIQ-SF-poängen vid besöksdag 7 och 30 (kohort 1) eller besöksdag 14 och 30 (efterföljande kohorter) kommer att undersökas.
30 dagar
Vikt av skyddsdynor
Tidsram: 30 dagar
Ändra från baslinjen (besöksdag 0) i vikten av skyddskuddarna en besöksdag 7 och 30 (kohort 1) eller besöksdag 14 och 30 (efterföljande kohorter).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL)
Tidsram: 30 dagar
Enkäten har en skala från 22-110; Ju högre poäng desto mindre inkontinens har en negativ inverkan på försökspersonens livskvalitet. Förändring från baslinjen (besöksdag 0) i I-QOL-instrumentets poäng vid besöksdag 14 och 30 för i) undvikande och begränsande beteende ii) psykosociala effekter iii) social förlägenhet kommer att undersökas.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CMX Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

3 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMX-UR-2013-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Comfort Plug™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera