- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03605459
Ensayo para evaluar la eficacia del Comfort Plug™ en la prevención de la incontinencia urinaria (ESTUDIO COMFORT)
9 de junio de 2020 actualizado por: CMX Research
Estudio de validación: ensayo prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo para evaluar la eficacia del Comfort Plug™ en la prevención de la incontinencia urinaria en sujetos masculinos con incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía (ESTUDIO COMFORT)
Estudio de validación: ensayo prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo para evaluar la eficacia del Comfort Plug™ en la prevención de la incontinencia urinaria en sujetos masculinos con incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía (ESTUDIO COMFORT)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio de viabilidad de evaluación de dispositivos en humanos para evaluar la seguridad, la eficacia, la comodidad y la usabilidad del prototipo Comfort Plug™ para controlar la incontinencia urinaria en sujetos masculinos.
No se administrará ningún tratamiento farmacológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W4V5
- Southern Interior Medical Research
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1S4V5
- 643094 Ontario Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 18 años de edad o más
- Al menos 6 meses después de la prostatectomía radical por cáncer de próstata localizado
- Evaluación cistoscópica del tracto urinario inferior dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1 estado funcional
- Evidencia de incontinencia urinaria de moderada a severa evaluada por el investigador, que requiere prendas protectoras o almohadillas
- Antígeno prostático específico posquirúrgico (PSA) <0,04
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para insertar el Comfort Plug™ en su propia uretra y retirarlo
- Historia de incontinencia significativa antes de la prostatectomía radical
- Evidencia de vaciado incompleto de la vejiga posterior a la prostatectomía radical
- Bacteruria refractaria recurrente
- Enfermedad de estenosis uretral.
- Antecedentes de estenosis del meato o fimosis
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna excepto cáncer de piel de células basales
- Radioterapia planificada para la enfermedad residual posterior a la prostatectomía en los próximos 90 días
- Evidencia de disfunción vesical neurogénica
- Esclerosis múltiple o trauma/patología anterior de la médula espinal que resulte en cualquier déficit neurológico que, en opinión del investigador, pueda comprometer el resultado.
- estreñimiento continuo
- Uso de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, excepto ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis bajas
- Hemofilia
- Cualquier afección cardíaca que requiera el uso de profilaxis antibiótica previa al procedimiento, como una válvula mecánica
- Actualmente recibiendo tratamiento médico exitoso para la incontinencia.
- El uso de cabestrillos uretrales masculinos
- Planeando viajar en avión durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Uso del dispositivo
Solo un brazo de tratamiento; el "Comfort Plug™" es un dispositivo diseñado para controlar la incontinencia urinaria en sujetos masculinos al colocarse en la uretra para detener la fuga de orina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para establecer la seguridad del Comfort Plug
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La seguridad se caracteriza por la ausencia de complicaciones y eventos adversos
|
30 dias
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Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El ICIQ es un cuestionario psicométricamente sólido completado por el paciente para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto de la incontinencia urinaria (IU) en la calidad de vida de hombres y mujeres.
El ICIQ-SF se puntúa de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la IU.
Se examinará el cambio desde el inicio (día de visita 0) en la puntuación ICIQ-SF en los días de visita 7 y 30 (cohorte 1) o los días de visita 14 y 30 (cohortes posteriores).
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30 dias
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Peso de las almohadillas protectoras
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambio desde el inicio (Día de visita 0) en el peso de las almohadillas protectoras a Días de visita 7 y 30 (cohorte 1) o Días de visita 14 y 30 (cohortes posteriores).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de calidad de vida para la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El cuestionario tiene una escala de 22-110; A mayor puntuación, menor impacto negativo de la incontinencia en la Calidad de Vida del sujeto.
Se examinará el cambio desde el inicio (día de visita 0) en las puntuaciones del instrumento I-QOL en los días de visita 14 y 30 para i) conducta de evitación y limitación ii) impactos psicosociales iii) vergüenza social.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMX-UR-2013-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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