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Essai d'évaluation de l'efficacité du Comfort Plug™ dans la prévention de l'incontinence urinaire (COMFORT STUDY)

9 juin 2020 mis à jour par: CMX Research

Étude de validation : Un essai prospectif, non randomisé, à un seul bras pour évaluer l'efficacité du Comfort Plug™ dans la prévention de l'incontinence urinaire chez les sujets masculins atteints d'incontinence urinaire après prostatectomie (ÉTUDE DE CONFORT)

Étude de validation : Un essai prospectif, non randomisé, à un seul bras pour évaluer l'efficacité du Comfort Plug™ dans la prévention de l'incontinence urinaire chez les sujets masculins souffrant d'incontinence urinaire post-prostatectomie (ÉTUDE DE CONFORT)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude de faisabilité d'évaluation de dispositif chez l'homme visant à évaluer la sécurité, l'efficacité, le confort et la facilité d'utilisation du prototype Comfort Plug™ pour contrôler l'incontinence urinaire chez les sujets masculins. Aucun traitement médicamenteux ne sera administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme de 18 ans ou plus
  2. Au moins 6 mois après une prostatectomie radicale pour un cancer localisé de la prostate
  3. Évaluation cystoscopique des voies urinaires inférieures dans les 12 mois suivant le dépistage
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
  5. Preuve d'incontinence urinaire modérée à sévère telle qu'évaluée par l'investigateur, nécessitant des vêtements ou des serviettes de protection
  6. Antigène spécifique de la prostate (PSA) post-chirurgical <0,04

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à insérer le Comfort Plug™ dans son propre urètre et à le retirer
  2. Antécédents d'incontinence importante avant prostatectomie radicale
  3. Preuve d'une vidange incomplète de la vessie après une prostatectomie radicale
  4. Bactérie récidivante réfractaire
  5. Maladie de rétrécissement urétral.
  6. Antécédents de sténose du méat ou de phimosis
  7. Antécédents de toute autre tumeur maligne à l'exception du cancer basocellulaire de la peau
  8. Radiothérapie prévue pour la maladie résiduelle post-prostatectomie dans les 90 prochains jours
  9. Preuve de dysfonctionnement neurogène de la vessie
  10. Sclérose en plaques ou traumatisme / pathologie antérieur de la moelle épinière entraînant un déficit neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le résultat
  11. Constipation continue
  12. Utilisation d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires, à l'exception de l'acide acétylsalicylique (AAS) à faible dose
  13. Hémophilie
  14. Toute affection cardiaque nécessitant l'utilisation d'une antibioprophylaxie avant l'intervention telle qu'une valve mécanique
  15. Reçoit actuellement un traitement médical réussi pour l'incontinence.
  16. L'utilisation d'élingues urétrales masculines
  17. Prévoir de voyager en avion au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Utilisation de l'appareil
Un seul bras de traitement ; le "Comfort Plug™" est un dispositif conçu pour contrôler l'incontinence urinaire chez les sujets masculins en étant placé dans l'urètre pour arrêter les fuites d'urine.
Dispositif: Prise ConfortMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour établir la sécurité de la prise confort
Délai: 30 jours
La sécurité se caractérise par l'absence de complications et d'événements indésirables
30 jours
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé (ICIQ-SF)
Délai: 30 jours
L'ICIQ est un questionnaire psychométriquement robuste rempli par le patient pour évaluer la fréquence, la gravité et l'impact de l'incontinence urinaire (UI) sur la qualité de vie des hommes et des femmes. L'ICIQ-SF est noté de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une sévérité accrue de l'UI. Le changement par rapport au départ (jour de visite 0) du score ICIQ-SF aux jours de visite 7 et 30 (cohorte 1) ou aux jours de visite 14 et 30 (cohortes suivantes) sera examiné.
30 jours
Poids des coussinets de protection
Délai: 30 jours
Changement par rapport au départ (jour de visite 0) du poids des coussinets protecteurs aux jours de visite 7 et 30 (cohorte 1) ou aux jours de visite 14 et 30 (cohortes suivantes).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL)
Délai: 30 jours
Le questionnaire a une échelle de 22 à 110 ; Plus le score est élevé, moins l'incontinence a un impact négatif sur la Qualité de Vie du sujet. Le changement par rapport au départ (jour de visite 0) des scores de l'instrument I-QOL aux jours de visite 14 et 30 pour i) l'évitement et les comportements limitants ii) les impacts psychosociaux iii) la gêne sociale sera examiné.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CMX Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

8 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMX-UR-2013-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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