Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de werkzaamheid van de Comfort Plug™in ter voorkoming van urine-incontinentie te beoordelen (COMFORT-ONDERZOEK)

9 juni 2020 bijgewerkt door: CMX Research

Validatiestudie: een prospectieve, niet-gerandomiseerde eenarmige proef om de werkzaamheid van de Comfort Plug™ te beoordelen bij het voorkomen van urine-incontinentie bij mannelijke proefpersonen met post-prostatectomie urine-incontinentie (COMFORT-ONDERZOEK)

Validatiestudie: een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige proef om de werkzaamheid van de Comfort Plug™ te beoordelen bij het voorkomen van urine-incontinentie bij mannelijke proefpersonen met post-prostatectomie urine-incontinentie (COMFORT-ONDERZOEK)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-human, device assessment, haalbaarheidsstudie om de veiligheid, effectiviteit, comfort en bruikbaarheid van het prototype Comfort Plug™ te beoordelen voor het beheersen van urine-incontinentie bij mannelijke proefpersonen. Er zal geen medicamenteuze behandeling worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W4V5
        • Southern Interior Medical Research
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Dr. Dean Elterman Medicine Professional Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man 18 jaar of ouder
  2. Minstens 6 maanden na radicale prostatectomie voor gelokaliseerde prostaatkanker
  3. Cystoscopisch onderzoek van de lagere urinewegen binnen 12 maanden na screening
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1 prestatiestatus
  5. Bewijs van matige tot ernstige urine-incontinentie zoals beoordeeld door de onderzoeker, waarvoor beschermende kleding of maandverband nodig is
  6. Postoperatief prostaatspecifiek antigeen (PSA) <0,04

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om de Comfort Plug™ in zijn eigen plasbuis te steken en te verwijderen
  2. Geschiedenis van significante incontinentie voorafgaand aan radicale prostatectomie
  3. Bewijs van onvolledige blaaslediging na radicale prostatectomie
  4. Terugkerende, refractaire bacteriurie
  5. Urethrale strictuurziekte.
  6. Geschiedenis van meatusstenose of phimosis
  7. Geschiedenis van een andere maligniteit behalve basaalcelkanker
  8. Geplande radiotherapie voor residuele ziekte na prostatectomie binnen de komende 90 dagen
  9. Bewijs van neurogene blaasdisfunctie
  10. Multiple sclerose of eerder trauma/pathologie van het ruggenmerg, resulterend in een neurologisch tekort dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst in gevaar kan brengen
  11. Aanhoudende constipatie
  12. Gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, met uitzondering van een lage dosis acetylsalicylzuur (ASA)
  13. Hemofilie
  14. Elke hartaandoening die het gebruik van antibiotische profylaxe vóór de procedure vereist, zoals een mechanische klep
  15. Ondergaat momenteel een succesvolle medische behandeling voor incontinentie.
  16. Het gebruik van mannelijke urethrale slings
  17. Van plan om tijdens de studie met het vliegtuig te reizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apparaat gebruik
Slechts één behandelarm; de "Comfort Plug™" is een apparaat dat is ontworpen om urine-incontinentie bij mannelijke proefpersonen te beheersen door in de urethra te worden geplaatst om urineverlies te stoppen.
Apparaat: Comfort Plug™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van de Comfort Plug vast te stellen
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheid wordt gekenmerkt door de afwezigheid van complicaties en bijwerkingen
30 dagen
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - verkort formulier (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: 30 dagen
De ICIQ is een psychometrisch robuuste, door de patiënt ingevulde vragenlijst voor het evalueren van de frequentie, ernst en impact van urine-incontinentie (UI) op de kwaliteit van leven bij mannen en vrouwen. De ICIQ-SF wordt gescoord van 0 tot 21, waarbij hogere scores een verhoogde ernst van UI aangeven. De verandering ten opzichte van baseline (bezoekdag 0) in de ICIQ-SF-score op bezoekdag 7 en 30 (cohort 1) of bezoekdag 14 en 30 (volgende cohorten) zal worden onderzocht.
30 dagen
Gewicht beschermkussens
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline (bezoekdag 0) in het gewicht van de beschermende elektroden a Bezoekdag 7 en 30 (cohort 1) of bezoekdag 14 en 30 (volgende cohorten).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incontinentie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (I-QOL)
Tijdsspanne: 30 dagen
De vragenlijst heeft een schaal van 22-110; Hoe hoger de score, hoe minder incontinentie een negatieve invloed heeft op de levenskwaliteit van de proefpersoon. Verandering ten opzichte van baseline (bezoekdag 0) in de I-QOL-instrumentscores op bezoekdagen 14 en 30 voor i) vermijding en beperkend gedrag ii) psychosociale gevolgen iii) sociale verlegenheid zal worden onderzocht.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CMX Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMX-UR-2013-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Comfort Plug™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren