감비아 백일해 연구(GaP) (GaPs)

연구자들은 임산부에 대한 무작위, 통제, 이중맹검 임상 백신 실험과 유아에 대한 개방형 통제 4상 임상 백신 실험을 함께 수행하고 있습니다.

이 시험은 생후 5개월 및 9개월 영아의 wP와 비교하여 aP에 의해 생성된 면역의 차이를 조사하고, 2, 3, 4개월에 aP 또는 wP 백신을 접종받는 영아의 면역 반응에 대한 모체 항체의 영향을 조사합니다.

조사관은 두 가지 주요 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다. 1. aP 또는 wP를 투여한 영아의 면역 측정이 생후 5개월과 9개월에 따라 다른 경우; 및 2: 만약 그렇다면 그리고 만약 그렇다면- 어미의 백일해 항체가 유아의 Bordetella pertussis에 대한 면역의 발달과 유지에 영향을 미친다.

재판의 근거:

백일해(백일해)는 특히 어린 영아에게 매우 심각할 수 있지만 예방접종을 통해 예방할 수 있는 전염병입니다. 백신에는 무세포(aP) 및 전세포(wP) 백신의 두 가지 유형이 있으며, 둘 다 전 세계적으로 광범위하게 사용됩니다. 조정을 고려하거나 백신 접종 전략을 재고할 때 이 두 가지 유형의 백신이 어떻게 작용하는지에 대한 명확한 이해는 근본적이며 이러한 지식은 일부 LMIC가 이미 aP를 도입했지만 현재 WHO 권장 사항이 계속 권장된다는 점을 감안할 때 새로운 백신의 향후 개발에 도움이 될 것입니다. 아직 전환하지 않은 사람들을 위한 wP 백신.

어린 영아의 치명적인 경우를 포함하여 백일해 감염 발생률의 증가는 최근 세계 여러 지역에서 관찰되었으며, 이는 아마도 aP 백신의 사용과 관련이 있을 가능성이 더 큽니다. 그 결과 태반을 통해 전달되는 높은 수준의 백일해 항체가 유아가 충분한 양을 받기 전인 어린 시절에 아기를 보호할 수 있도록 임신 중에 여성이 aP 백신 접종을 받는 것이 여러 국가에서 권장되고 있습니다. 백일해 백신 자체. 그러나 현재 모체 항체가 유아의 백일해에 대한 장기 면역에 영향을 미치는지 여부와 그 방식이 불분명합니다.

많은 가임기 여성이 어린 시절에 aP 백신을 맞았을 영국과 달리 감비아에서는 모든 여성이 NIP의 일부로 wP 백신을 접종받았을 것입니다. 따라서 이 여성 그룹에 대한 연구는 서로 다른 프라이밍 요법이 백일해 항체에 대한 경태반 항체 전달에 다른 양적 및 질적 영향을 미칠 수 있는지 평가하기 위해 독특하게 배치되어 PERISCOPE 컨소시엄(PERtussIS COrrelates of 보호 유럽).

보호 기간이 더 긴 새로운 백일해 백신의 설계 및 테스트를 가속화하려면 B. pertussis에 대한 보호 면역 반응의 인간 바이오마커에 대한 더 나은 이해와 면역 약화가 필요합니다.

시험 디자인:

조사관은 600명의 산모/유아 쌍을 모집할 것입니다. 정보에 입각한 동의, 산전 초음파를 포함하여 임신 날짜까지의 감작 및 적격성 검사에 따라 임산부는 무작위로 Boostrix IPV(백일해, 파상풍, 디프테리아 및 소아마비에 대한 항원 포함)(영국 및 기타 국가에서 임산부에게 권장되는 백신)를 투여받게 됩니다. 최근 백일해 발병이 관찰된 국가 또는 LMIC 여성에게 일상적으로 권장되는 파상풍 백신.

백신 접종 전 항체 역가는 임신 28-34주 사이에 백신 접종 전 여성에서 측정하고 이후에 출산 시 백신 반응을 측정합니다. 모체 항체의 이동을 측정하기 위해 제대혈을 수집합니다. 유아는 일상적인 EPI 프로그램에 따라 생후 2, 3, 4개월에 aP 또는 wP를 받도록 그룹화됩니다. 선천적 및 후천적 면역 반응을 측정하고 생후 9개월까지 추적하기 위해 특정 간격으로 백신 접종 전과 후 영아로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 영아는 혈액 검사를 위해 하위 그룹에 할당되어 영아가 최대 9개월까지 4~5회의 혈액 샘플링 에피소드를 갖지 않도록 합니다.

샘플은 정량적 및 정성적 항체, 선천적 및 후천적 세포 면역 반응을 위해 처리됩니다. 가능한 경우 전사체 및 후생유전학적 방법론을 사용하여 추가 조사를 위해 샘플을 보관합니다. 샘플, 결과 및 데이터는 PERISCOPE 컨소시엄 구성원과 공유됩니다.